药品生产质量管理规范（20100613清晰版）.docVIP

药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局 电子版目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 第 PAGE 3页 总则 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范。 企业应建立药品质量管理体系。该体系应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 企业应严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 质量管理 第一节 原则 企业应建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 质量保证系统应确保： 药品的设计与研发体现本规范的要求； 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 管理职责明确； 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 中间产品得到有效控制； 确认、验证的实施； 严格按规程进行生产、检查、检验和复核； 每批产品经质量受权人批准后方可放行； 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； 按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 药品生产质量管理的基本要求： 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； 生产工艺及其重大变更均经过验证； 配备所需的资源，至少包括： 具有适当的资质并经培训合格的人员； 足够的厂房和空间； 适用的设备和维修保障； 正确的原辅料、包装材料和标签； 经批准的工艺规程和操作规程； 适当的贮运条件。 应使用准确、易懂的语言描述操作规程； 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 生产全过程应有记录，偏差均经过调查并记录； 批记录和发运记录应能追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； 降低药品发运过程中的质量风险； 建立药品召回系统，确保召回任何一批已发运销售的产品； 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节 质量控制 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 质量控制的基本要求： 应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； 由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 检验方法应经过验证或确认； 取样、检查、检验应有记录，偏差应经过调查并记录； 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。 第四节 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。 机构与人员 原则 企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其它部门的人员。 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 第二节 关键人员 关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人