药品经营质量-管理知识问.docVIP

PAGE PAGE 2 药品经营质量管理知识问答 一、简答题 1、什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或助理执业医师处方方可调配、购买、使用的药品；非处方药是不需要医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 2、怎样识别药品和非药品？ 查看批准文号，如是药准字号即为药品，其它则是非药品。 3、如何识别非处方药？ 根据国家药品流通管理法规六批非处方药目录查询，在目录中的为非处方药。 4、什么是首营企业和首营品种？ 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进药品。 5、什么是假药？哪些情况属于假药？ 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。有下列情形之一的，为假药： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 6、什么是劣药？哪些情形属于劣药？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂