物医药与数字健康产业No.69.PDFVIP

⽣物医药与数字健康产业No.69 ⼀周动态摘要 ：默沙东Keytruda获批，第2个PD-1药物登陆中国，一个月 “O药”和 “K药”纷 纷进入中国市场；企业层面，国内首个基于NGS的癌症多基因检测试剂盒获CFDA准产批件，多 种新药纷纷获批；资本方面，本周国内医药医疗领域共有5起投融资事件，其中迈瑞医疗A股 IPO过会；行业方面，经过上周的疫苗事件，本周国家药监局将彻查全国45家疫苗企业；政策 方面，上海市发布 《关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意 见》……更多资讯，请跟随小编一起回顾吧。 ◆ 专题聚焦 1.    默沙东Keyt ruda获批，第2个PD-1药物登陆中国。Keyt ruda帕博利珠单抗中国上市 申 请正式获得国家药品监督管理局批准，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市 的PD-1/PD-L1单抗类药物 。Keyt ruda药物主要⽤于⼀线治疗后疾病发⽣进展的局部晚期或 转移性⿊⾊素瘤。 产新洞察 ：Pembrolizumab是由美国默克 （默沙东，MSD）公司开发的抗癌新药，中⽂名 称为帕博利珠单抗 ，商品名Keyt ruda （俗称K药），它是⼀种⼈源化单克隆抗体 ，抑制关闭T 细胞的PD-1 （PD-1，programmed cell deat h prot ein 1，程序性死亡受体1，是⼀种重要的 免疫抑制分⼦）。这个药物已被批准⽤于治疗⼗个适应症，同步其他适应症的治疗验证也正在 开展过程 中。PD-1/L1单抗药物具体是什么来头？其具体作⽤原理是什么呢？ 以及 ⽬前PD- 1/L1单抗药物在国内的研发和市场具体情况如何？详细信息如下。 免疫细胞治疗是通过调控T 细胞 ( 占淋 巴细胞总量80-90%) 对肿瘤细胞进⾏精准的免疫应 答来实现抗肿瘤作⽤的⼀种治疗技术。⽽免疫细胞治疗技术主要分为四⼤类，其包含了免疫检 测点单抗药和过继细胞免疫疗法。免疫检测点单抗药是⼀种解除免疫抑制 、激活免疫应答的治 疗性药物 （例如PD-1抗体药物）。过继细胞免疫疗法是通过提取患者免疫细胞 、体外扩增 （增⼤量）并进⾏重编程处理 （增强其靶向性）再回输体内以提⾼肿瘤细胞的免疫原性和对效 应细胞杀伤的敏感性，激发和增强机体抗肿瘤免疫应答。近⼀个 ⽉进⼊中国市场的“O药”和“K 药”均属于免疫检测点单抗药物。