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* 7.6.3 实验室要求 内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求： ——实验室程序的充分性； ——实验室人员能力； ——产品试验； ——正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN 等）的能力； ——相关记录的评审。 注：按ISO/IEC17025 进行认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。 * 7.6.3 实验室要求 外部实验室 组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围， 包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且 ——应有证据表明外部实验室对顾客是可以接受的，或 ——实验室依据ISO/IEC17025 或国家等效文件获得认可。 注1：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025 或国家等效文件意图的证据。 注2：对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原设备制造厂家进行。在这种情况下， 组织应当确保上述 要求已得到满足。 * //内外部实验室 理解: 1.内部实验室的设施：所有在线测量的量具也应该包含在内部实验室里面； 2.外部实验室：可以由设备原制造商进行校准或验证，但是应该确保该设备原制造商的实验室体系满足的要求。 * 小结：产品实现的核心过程 客户要求 FMEA CP SOP 防错法 PPAP PC * 8 测量、分析和改进8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： ? a) 证实产品要求的符合性； ? b）确保质量管理体系的符合性； ? c）持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 对象 产品特性 过程能力 顾客满意程度 QMS运行与改进的有效性 目的 验证产品满足规定要求 确认和保持每一个过程满足预定 目的 测量QMS绩 效并提供 改进方向 确保QMS与 标准的符合性并有效 实施 不断提高有效性和效率 标准条款 8.2.4 8.2.3 8.2.1 8.2.2 8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3 * 8.1总则 8.1.1 统计工具的确定 在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中。 8.1.2 基础统计概念知识 整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。 * 8.2 监视和测量8.2.1客户满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。 注：对内部和外部顾客均应当加以考虑。 顾客满意：顾客对其要求被满足的程度的感受。 * 顾客满意—补充 顾客对组织的满意应通过对（产品）实现过程绩效的持续评价进行监视。绩效的指标应 基于客观数据，包括但不局限于： ——交付零件的质量性能； ——顾客生产中断，包括外部退货； ——按计划交付的绩效（包括附加运费情况）； ——关于质量或交付问题的顾客通知。 组织应对制造过程的绩效进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。 * 顾客满意--建立监视系统 信息 收集 方式 信息 反映的内容 信息 的分析方法 信息 的利用 顾客 投诉 用户走访 问卷调查 媒体报导 消费者组织报告 行业研究 有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映 顾客需求的变化 市场需求的变化 竞争对手的变化 统计技术 水平比较 竞争分析 对顾客满意程度的评价方法 评 价 QMS的业绩 与顾客需求的差距 与市场需求的差距 在竞争中所处的位置 确定改进的决策 * 8.2.1顾客满意度 顾客代表是顾客满意度的一个重要的信息源； 组织不仅仅需要认为顾客满意很重要，而且必须监视并持续评价。 提问：顾客满意度的评价准则是什么? * 8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a）符合策划的安排（见7.1），本标准的要求以及组织所确定的质量管理体 系的要求； b）得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以 及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择 和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工 作。 。 * 8.2.2 内部审核