2016年度内部审核计划 2016年验证计划(已审核).docVIP

PAGE PAGE 1 2016年度内部审核计划 2016年验证计划(已审核) 导读：就爱阅读网友为您分享以下“2016年验证计划(已审核)”资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! 2016年确认/验证总计划编写人： 审核人： 审核人： 审核人： 批准人：日期：日期：日期：日期：日期：陕西海天制药有限公司 一、概述 依据2015年公司确认和验证情况，结合2016年公司发展规划，确定2016年验证总计划，以指导2016年度的确认和验证工作，确保整个质量体系的稳定运行和产品质量的稳定。 二、确认/验证方针 为了确保影响产品质量的关键要素，包括厂房设施、生产设备、检验仪器、生产工艺、分析和清洁方法等符合GMP规定的要求，保证患者的用药安全。因此，本公司特制订如下情况需进行再确认/验证。 （一）所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备、仪器在投入使用前应经确认/验证； （二）关键工艺参数和关键工艺步骤变化应进行再验证； （三）当确认/验证状态发生漂移时应进行再确认/验证； （四）同时对关键的工艺/设备/仪器/设施/清洁/检验方法等应进行定期再确认/验证. （五）当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过再确认/验证； （六）检验方法发生变化时应进行再确认/验证。 三、目的 本验证总计划根据本公司验证管理规程制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。 四、项目简述 2015年本公司对涉及的公用系统如：HVAC系统、纯化水系统、压缩空气系统进行了再次确认验证，通过确认以上公用系统运行参数没有发生漂移且运行正常。其次对关键生产用设备进行了确认，并对我公司常年生产的产品工艺再次进行了验证。 五、公司产品 序号01020304050607080910111213 产品名称血府逐瘀片金刚藤颗粒四季抗病毒胶囊黄豆苷元胶囊骨筋丸胶囊保心宁胶囊尿塞通胶囊愈伤灵胶囊溃疡灵胶囊四季抗病毒合剂盆炎清栓阿娜尔妇洁液复方沙棘籽油栓 序号1415161718192021222324 产品名称调经益母片复方锌铁钙宫炎康颗粒康乐鼻炎片乳核内消颗粒沙棘干乳剂炎热清片枣仁安神颗粒双黄连栓冠脉宁片妇科十味胶囊 六、组织机构与部门或人员职责6.1.确认/验证组织机构 公司确认/验证领导机构为验证领导小组，由各部门负责人及主要技术人员组成，质量副总任小组组长，全面负责确认/验证工作。公司根据确认/验证具体项目情况，成立相应的验证小组，具体实施各项确认/验证工作。质量部负责确认和验证工作的日常管理、监督和文件归档工作。6.2.验证领导小组：组长：赵荣 组员：董彬厂、蒙跃龙、刘永红、魏淑慧、千雪琴、王梅、高攀、张峰、 王高峰 6.3.确认/验证组织机构 组织结构图 确认/验证领导小组 副组长：生产总监、生产技术总工、质量部长、动力部长 ：QC、QA等6.4.部门/人员职责 部门/人员 1、制定验证总计划； 确认/验证 领导小组2、验证总计划的实施、监督、指导。3、确认/验证方案、验证报告的批准、发放验证合格证书。 4、确认/验证资料进行归档、管理 1、QC或QA制定方案，质量部长及相关部门领导对方案进行审 核； 2、质量部长给实施验证人员进行方案培训； 质量部3、实施组员按照方案要求实施确认/验证。同时收集数据、资 料与完成方案规定的相关记录； 4、小组组长依据方案实施结果，撰写确认/验证报告； 5、小组长将报告传递给确认/验证领导小组组长中，组长通过 审核报告后，签发确认/验证证书。 生产技术总工及动力部长对方案进行审核； 2、生产总监给实施验证人员进行方案培训； 生产部3、实施组员按照方案要求实施验证。同时收集数据、资料与完 成方案规定的相关记录； 4、小组组长依据方案实施结果，撰写确认/验证报告； 5、小组长将报告传递给确认/验证领导小组组长中，组长通过工作职责 审核报告后，签发确认/验证证书。 1、动力部相关技术人员制定方案。质量部长、生产技术总工或 生产总监与动力部长对方案进行审核； 2、动力部长给实施确认人员进行方案培训； 动力部3、实施组员按照方案要求实施验证。同时收集数据、资料与完 成方案规定的相关记录； 4、小组组长依据方案实施结果，撰写确认/验证报告； 5、小组长将报告传递给确认/验证领导小组组长中，组长通过 审核报告后，签发确认/验证证书。 七、确认与验证方案及报告要求 各验证小组负责起草方案时，应熟悉“确认与验证管理规程”。应按照规程要求的确认与验