2014阴凉库验证方案.docVIP

PAGE 阴凉库验证方案 验证方案编号： ******有限公司  验 证 方 案 审 批 方案起草部门 签 名 起草日期 设备部 方案审核部门 签 名 审核日期 设备部 供应部 QA 生产管理负责人 质量管理负责人 方案批准人 签 名 批准日期 验证委员会 引言 概述 根据新版GMP规定，对我公司的阴凉库（原辅料阴凉库、胶囊壳阴凉库、饮片阴凉库、原药材阴凉库）进行验证，确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。 验证目的 通过对库房阴凉库在冬、夏季温度分别进行验证确保阴凉库中各位置均能达到要求，确认阴凉库中的热点，保证物料存放在阴凉库中能够达到质量要求。 验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 验证项目中各部门及人员职责 验证小组成员及职责 验证小组成员及职责 姓 名 职务 岗 位 职 责 生产管理负责人 管理 负责验证方案及验证报告的批准。 质量管理负责人 管理 负责验证方案及验证报告的批准。 部长 设备部 1．组织审核验证方案。 2．负责验证方案的审核。 3. 负责组织实施验证工作。 4. 对验证项目负责。 设备员 设备部 根据验证计划安排，起草验证方案，组织验证小组人员按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价。 副部长 供应部 负责验证方案的实施，提供验证监测数据。 负责验证方案及报告的审核及会签。 质监员 QA 负责填写和审核验证记录（如方案执行有偏差，要完成异常情况报告）；并如实填写验证报告。 部长 QA 1.负责验证过程的监督。 2.负责审核验证报告。 3.组织验证方案实施过程中出现的变更和偏差的调查、评价和处理。 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审