参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常疗效系统评价.docVIP

参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常疗效系统评价 　　摘要：目的 评价参松养心胶囊治疗缓慢型心律失常有效性和安全性，为临床应用证据支持。方法 计算机检索2006年～2015年在PubMed、CNKI、VIP、CBM、万方等数据库公开发表的参松养心胶囊治疗缓慢性心率失常的随机对照研究。评价纳入的文献质量和提取有效数据后，采用Rev Man 5.2统计学软件进行Meta分析。结果 共纳入13篇文献，均为中文。Meta分析结果显示，试验组与对照组对比，参松养心胶囊组对静息心率增长无统计学意义[RR=0.19，95%CI（-0.11，0.49），P0.05]，根据Meta分析森林图与漏斗图，回顾相应文献中控制组的治疗方案，参松养心胶囊能够提高静息心率增长，此次分析无统计意义，可能与此次文献样本量小，纳入文献中统计方案偏倚，文献发表偏倚有关；但是其临床有效性[RR=1.38，95%CI（1.17，1.62），（P0.05）]，心电图有效性[RR=17.74，95%CI（5.45，30.03），P0.05）]及24h平均心率[SMD=1.21，95%CI（0.74，1.67），P0.05）]具有统计学意义。结论 参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常明显优于单纯常规基础治疗，且不良反应发生率低，程度轻，患者可耐受。 　　关键词：参松养心胶囊，缓慢性心律失常，Meta分析 　　中图分类号：R969.3 R285.6 　　缓慢性心律失常主要分为冲动形成障碍和传导异常。冲动形成障碍主要是指窦结病变导致窦性心动过缓、房室交界性心率、或者室性自博心率；而传导异常也可细分不同类型如窦房结传导阻滞，房内阻滞，房室传导阻滞等。缓慢性心律失常主要的临床表现通常为胸闷、头晕、心悸、莫尔加尼-亚当-斯托克斯癫痫、晕厥及心脏衰竭[1]。对于严重心动过缓，RR间隙3s；心动过缓引起反复晕厥者；心房颤动，RR间隙5s，起搏器植入是最安全最有效的治疗。参松养心胶囊主治益气养阴，活血通络，清心安神，被广泛应用于各种类型的心律失常，关于其治疗心律失常的随机对照研究被大量报道，但多数为小规模临床试验、数据分散，入选病例少。本文拟采用Meta分析对参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常的疗效进行系统分析，为临床用药数据支持。 　　1资料与方法 　　1.1文献纳入标准 ①研究类型：资料为已公开发表的随机对照试验；②研究对象：按心律失常诊断标准确诊为缓慢型心律失常的患者（静息心率60次/min，且有明显胸闷、心悸等明显临床症状，合并或不合并有基础疾病）。治疗前两组患者在年龄、性别、部分症状和体征、实验室检查、并发症及合并基础疾病情况比较，无统计学差异；③干预措施：治疗组与对照组的治疗策略见（见表1）；④结局指标：临床有效性、心电图有效性（包括有效和显效）、24h平均心率变化、静息心率增长；⑤排除标准：非公开发表的文献、非RCT研究、动物试验、综述、重复报道的研究文献等。 　　1.2文献资料 提取和质量评价根据Cochrane系统评价员手册和Jada评分量表制定方法学质量评价表，对所有纳入文献互盲评分，主要对随机方法、隐藏分组、盲法、失访及其处理进行评估。 　　1.3统计学方法 应用Rev Man 5.2进行统计学分析处理。 　　2结果 　　2.1纳入研究文献基本信息依据照文献纳入及排除标准，对文献进行筛选，最后纳入13篇合格文献，均为中文。13篇文献均采用随机对照试验，均对基线进行可比性分析，只有1篇提到随访，2篇提到采用盲法研究。13个试验组间均衡性良好，Jadad评分3分的为1篇，2分1片，其余均为1分。见表1。 　　2.2临床有效性分析 13篇文献[2]均按照《中药新药临床研究指导原则》对临床心悸、胸闷等临床症状有效性进行评分分析，排除无效数据。试验组1135例，有效1047例，有效率92.24%；对照组1094例，有效648例，有效率59.23%。试验组与对照组之间存在高度异质性（P75%），故采用随机效应模型分析。Meta分析结果显示，试验组有效率优于对照组，两组之间具有显著统计学差异[RR=1.38，95%CI（1.17，1.62），P0.05]。 　　2.3心电图有效性分析4篇文献[3]根据《中药新药临床研究指导原则》对心电图有效性评分标准，对试验组与对照组的心电图有效性进行了研究，排除无效数据，两组间心电图有效性比较无统计学上的异质性（P0.10，I225%），故采用固定效应模型分析。Meta分析结果显示，试验组与对照组的治疗前后心电图有效性具有显著的统计学差异[RR=0.14，95%CI（1.23，1.60），P0.05]。 　　2.4 24h平均心率变化分析7篇文献[3]对试验组与对照组24h平均心率变化进行研究，提示组间存在显著异质性（P75%），采用