双倍剂量坦索罗辛对良性前列腺增生引起下尿路症状临床研究.docVIP

双倍剂量坦索罗辛对良性前列腺增生引起下尿路症状临床研究 　　[摘要] 目的 探讨双倍剂量坦索罗辛对良性前列腺增生引起的下尿路症状的疗效。 方法 将2010年6月～2012年6月河南省驻马店市中心医院确诊的64例良性前列腺增生（BPH）伴下尿路症状（LUTS）患者按1∶1的比例完全随机分配到双倍剂量组（坦索罗辛0.4 mg）和推荐剂量组（坦索罗辛0.2 mg）各32例，进入8周的双盲药物治疗期。比较两组治疗8周后临床症状的疗效以及两组治疗前后国际前列腺症状评分（IPSS）、生命质量评分（QOL）、储尿期症状评分（SSS）、最大尿流率（Qmax）、残余尿量（RV）及前列腺体积的变化情况。 结果 双倍剂量组的临床症状改善率明显高于推荐剂量组（87.5%比68.8%）（P 0.05），其中双倍剂量组Qmax治疗后较推荐剂量组明显提高[（13.75±2.47）mL/s比（10.21±1.65）mL/s]（P 0.05）。 结论 双倍剂量坦索罗辛对BPH患者自觉症状和Qmax较推荐剂量有明显的改善作用，但仍需要大规模的前瞻性的随机对照试验来进一步证实双倍剂量坦索罗辛长期用药的安全性、有效性。 　　[关键词] 良性前列腺增生；下尿路症状；坦索罗辛；双倍剂量 　　[中图分类号] R697.32 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2015）06（c）-0122-04 　　良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）是引起中老年男性排尿障碍原因中最为常见的一种疾病，并产生以尿频、尿急、夜尿、尿不尽感等为临床表现的下尿路症状（lower urinary tract symptoms，LUTS）[1]。流行病学调查证实，≥50岁的男性BPH患者发生LUTS者约占25%[2]。α-肾上腺素能受体阻滞剂是目前治疗BPH所致LUTS的主要药物，其中坦索罗辛为目前一线的α受体阻滞剂，Chapple[3]通过研究发现，使用坦索罗辛与使用安慰剂相比，可以明显提高尿流率并改善LUTS。目前国内应用坦索罗辛的剂量大多为0.2 mg，每晚睡前服用1次。2010年6月22日，美国食品和药物管理局已经批准0.4 mg坦索罗辛（Jalyn；葛兰素史克）组成的单胶囊药物用于治疗BPH。本研究采取随机、双盲、安慰剂对照的研究方法探讨应用不同剂量坦索罗辛对BPH合并LUTS的效果，现报道如下： 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 　　全部入选患者均根据病史及直肠超声检查（TRUS）确诊，尿流率测定尿量≥150 mL；前列腺体积≥20 mL，国际前列腺症状评分（IPSS）≥8；生命质量评分（QOL）≥2；最大尿流率（Qmax）≤15 mL/s；排除尿路感染、膀胱结石、膀胱憩室、尿道缩窄及患有严重肝肾功能障碍者及肿瘤、老年性痴呆、心血管疾病者；以及可能引起排尿障碍的其他疾病；精神状态良好，既往无前列腺手术史及未服用过α受体阻滞剂，治疗前1周及治疗期间禁止使用影响排尿的药物。2010年6月～2012年6月将确诊的BPH伴LUTS患者按1∶1的比例完全随机分配到双倍剂量组（坦索罗辛0.4 mg）和推荐剂量组（坦索罗辛0.2 mg），各32例，进入8周的双盲药物治疗期，向所有患者充分解释治疗方案并经患者同意，签署知情同意书。两组患者的年龄、病程、前列腺体积、合并症等基础资料比较，差异无统计学意义（P 0.05），具有可比性。两组一般资料比较见表1。 　　1.2 治疗方法 　　推荐剂量组给予坦索罗辛（哈乐，日本安斯泰来制药厂，国药准字H200000681）0.2 mg，每晚1次；双倍剂量组给予坦索罗辛0.4 mg，每晚1次，两组均服药8周后对疗效进行终点评价，评价指标包括平均IPSS、QOL、储尿期症状评分（SSS）以及Qmax、残余尿量（RV）等。 　　1.3 观察指标 　　①IPSS评分包括7个症状，分别是尿不尽感、尿频、尿等待、尿急、尿中断、夜尿、尿细弱。症状评分从0分（从来没有）到5分（总有），由专人评估。通过IPSS评分中反映储尿期症状的第2、4、7项评分（即SSS）以及QOL评分，对患者LUTS和生命质量进行定量评估[4]。②测定Qmax（尿量≥200 mL时测定）及RV。③前列腺体积的测定：应用西门子产的B超仪经腹B超测出前列腺的上下、前后、左右三个径线，前列腺体积=0.52×三径线之乘积[5]。④检查服药前后血尿常规、肝肾功能及血、脉搏、心电图等变化，注意观察用药中的不良反应。 　　1.4 疗效评价标准 　　症状评分下降≥10分为明显改善，下降8～10分为中度改善，下降5～8分为轻度改善，下降5分为不佳。症状改善率=（明显改善+中度改善+轻度改善）/总例数×100%[6]。