Q_ZSJ007-2016手消毒液.pdf

Q/ZSJ 浙江诗洁生物制药有限公司企业标准 Q/ZSJ007-2016 代替Q/ZSJ 007-2013 手消毒液 Hand Disinfectant 2015-12-08发布 2016-01-08实施 浙江诗洁生物制药有限公司 发布 1 前 言 由于该产品目前尚无相应的国家标准、行业标准以及地方标准，为保障产品质量，特制 定本标准，作为企业指导和组织生产的依据。 本标准起草单位：浙江诗洁生物制药有限公司。 本标准主要起草人：王艳杰。 本标准是Q/ZSJ 007-2013的复审，标准中所有技术指标均未发生变更。 2 手消毒液 1. 范围 本标准规定了手消毒液的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于以醋酸氯已定为主要成分的手消毒液，供医疗卫生机构手术前医护人员的 洗手消毒和医护人员手的预防性消毒以及其他部位皮肤的消毒。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则要求 GB27951 皮肤消毒剂卫生要求 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 中华人民共和国卫生部 化妆品卫生规范 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 中华人民共和国卫生部 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部 分成分限量值规定的通知 中华人民共和国药典委员会 《中国药典》二部 国家质量监督检验检疫总局2005年第75号公告 定量包装商品计量监督管理办法 3. 要求 3.1 原辅料 3.1.1醋酸氯已定、甘油和纯化水应符合《中国药典》二部的标准要求。 3.1.2脂肪醇聚氧乙烯（9）醚应符合HG/T 2563的标准要求。 3.2 产品质量要求 3.2.1感官性状 无色或微黄色透明液体，振摇有少量泡沫。 3.2.2理化指标 3.2.2.1pH值：7.0～9.0。 3.2.2.2主要有效成分及含量 醋酸氯己定0.9%～1.0% （w/w） 3.2.2.3铅、砷、汞限量 铅＜40mg/L、砷＜10mg/L、汞＜1mg/L 3.2.3净含量 应符合JJF1070 的相关要求。