含秦艽龙胆复方制剂质量标准研究概况.docVIP

含秦艽龙胆复方制剂质量标准研究概况 　　关键词：质量标准；中药复方；龙胆；秦艽 　　中图分类号：R284.1 　　文献标识码：A 　　文章编号：1007－2349(2007)07－0049－03 　　 　　单味中药往往含有结构、性质不尽相同的多种成分，而不同中药所含的多种成分又往往会有类似甚至相同的化学成分。例如秦艽和龙胆都含有龙胆苦苷等多种相同有效成分，而这两味中药及其复方的质量标准也常有采用龙胆苦苷为检测指标。这两个单味药及其复方在中医理论及实践中的功能主治并不尽相同，甚至有较大的差别。因此，以相同的成分作为其质量控制的指标是否合理，成了值得思考的问题。本文试图从单味药及其复方的功用、药理、药效物质基础等方面对这一问题进行探讨。 　　 　　1　单昧药的主要成分、药理作用及功效 　　 　　1．1秦艽、龙胆单味药的主要成分秦艽和龙胆虽然同属龙胆科龙胆属(Getiaa)植物，但是在所含成分、药理作用和功能主治等方面不尽相同。秦艽含有的主要成分为秦艽碱甲(又称秦艽甲素或龙胆碱geame)、秦艽碱乙(龙胆次碱getiamdie)、秦艽碱丙(getia01)及龙胆苦苷(getiopicroside)等；龙胆含有的主要成分为龙胆苦苷(getiopiicri)，当药苷(sweroside)、当药苦苷(swertlamarl)、苦龙胆酯苷(amarogeti)及龙胆碱(getiaie)等[1，2]，其中龙胆苦苷具有明显肝保护作用，是龙胆的主要成分之一。 　　 　　1．2秦艽、龙胆的药理作用秦艽的主要药理作用有：解热、镇痛镇静、抗炎、升高血糖、抗过敏、降压、抗菌等，其中秦艽碱甲(龙胆碱)这一成分有着极其重要的地位；龙胆的主要药理作用有：抗菌、保肝利胆、抗炎、健胃、利尿降压、增强免疫功能、镇静等。 　　 　　1．3秦艽、龙胆的功效 秦艽为祛风湿药，主要功效是祛风湿，清湿热，止痹痛，用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热等；龙胆主要功效是清热燥湿，泻肝胆火，用于湿热黄疸，阴肿阴痒，带下，湿疹瘙痒，目赤，耳聋，胁痛，口苦，惊风抽搐等。 　　 　　尽管秦艽和龙胆在上述三方面各不相同，但是在中国药典k---者却是同样以龙胆苦苷为控制其质量的含量指标，只是在量的要求上有所不同，而对于秦艽，药典对其有重要地位的秦艽碱甲(龙胆碱)并未作含量方面的要求。 　　 　　2　含秦艽的中药复方的质量标准情况 　　 　　中国药典2000年版一部收载的含有秦艽的中药复方，秦艽均非方中最主要的药，在质量标准中没有与秦艽相关的检测内容。而见诸多文献报道的含中药秦艽的复方的质量标准研究中，有秦艽定性鉴别或含量测定内容的报道也不多。杜志谦等对由丹参、秦艽、川牛膝、香附、桂枝等药味制成的筋骨痛消丸进行了质量标准研究，该制剂具有活血行气、温经通络、消肿止痈用于治疗骨质增生引起的关节疼痛、肿胀、活动受限等症，作者以小秦艽为对照品采用薄层色谱法鉴别方中的秦艽。曾蔚欣对由秦艽、白芍、紫草等12味中药组成的牛皮癣片进行了质量标准研究，采用生物碱沉淀试验法对方中秦艽进行定性鉴别。刘纪青等对由秦艽、独活、木瓜、葛根、牛膝、防风等组成的护肾痛风泰颗粒进行了质量标准研究，该制剂具有清热利湿，解毒降浊，通络止痛，护肾固本的功效，主治痛风性肾病及风湿、类风湿等具有湿热夹肾虚症者，作者以秦艽甲素为对照品采用薄层色谱法对方中的秦艽进行了定性鉴别。刘力等对由白芍、秦艽、甘草、牡蛎等中药组成的养血软坚方进行了定性定量方法研究，该方具有清利湿热、通络止痛、攻毒散结之功效，临床用于治疗骨质退行性病变，对于方中的秦艽，以龙胆苦苷为对照品，采用薄层色谱法定性，采用高效色谱法定量。王晓燕采用HPLC法测定了由祖司麻、秦艽、独活、羌活四味中药组成的复方祖司麻注射液秦艽生物碱的含量，该注射液用于风湿性关节炎等，制剂中秦艽投料量最大，制备时提取物为秦艽生物碱(秦艽甲素、秦艽丙素等)对风湿性关节炎有显著作用，是此制剂的主要有效成分。 　　可见对于含秦艽的复方，不同的研究者对其质量标准的研究差别较大。有的仅采用定性鉴别，而且有的专属性还不强，如采用生物碱沉淀试验法定性的；而进行含量测定时，有测定龙胆苦苷者，也有测定秦艽甲素者。 　　 　　3　含龙胆的中药复方的质量标准情况 　　 　　中国药典2000年版一部收载的含龙胆的中药复方中，仅龙胆泻肝丸在鉴别项下有与龙胆相关的内容，该方由龙胆、柴胡、泽泻、关木通、黄芩、地黄等10味药组成，分别有水丸和大蜜丸两种制剂，具有清肝胆，利湿热之功效，用于肝胆湿热，头晕目赤，耳鸣耳聋，耳肿疼痛，胁痛口苦，尿赤涩痛，湿热带下。文中对龙胆的定性鉴别分别用显微方法和薄层色谱法(以龙胆苦苷为对照品)，未作含量方面的规定。其他见诸多文献报道