GMP文件管理体系课件.ppt

GMP文件管理体系 主要内容 一、什么是文件 二、GMP文件体系 三、GMP文件的制定程序 四、GMP文件的执行程序 什么是文件 定义 分类 文件管理的意义 定义 制药企业的文件是指涉及药品生产 全过程的书面标准和实施中的记录结果。 分类 标准 （国家标准、工艺规程、质量标准、sop） 一切行为的准则，有标可依 记录 （批生产记录、质检记录） 一切行为的记载，有据可查 文件管理的意义 规范化、科学化管理。 保证生产全过程按书面文件进行。 质量保证的重要因素 做有依（明确责任，避免口头的差错，规范操作行为） 行有迹（不记等于没做） 查有据（生产记录，纠正偏差） 追有踪（产品的售后服务） GMP文件的内容 Who（谁做） What（做什么） When （何时做） Where（何处做） Why（为何做） Why not（为何不做） How（如何做） GMP文件体系 技术标准 标准 记录 管理标准 工作标准 批记录 销售记录 工艺规程 质量标准（成品、中间体、原辅料、包装材料） 验证规程 人员、生产、质量、工程设备管理规程 岗位责任制 标准操作规程（SOP） 物料管理记录 质量档案 其他 GMP对文件体系的要求 第六十五条 各类文件应有便于 识别其文本、类别的系统编码