TSC打印机的验证9.docVIP

起草： 审核： 批准： 职位 起草人 部门审核人 QA审核人 批准人 生产部 原料药车间主任 -- 质量总监 姓名 王 涛 王善明 -- 刘福堂 签名 日期 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc343689461 1 项目概述 PAGEREF _Toc343689461 \h 2 HYPERLINK \l _Toc343689462 2 验证小组 PAGEREF _Toc343689462 \h 2 HYPERLINK \l _Toc343689463 3 培训考核 PAGEREF _Toc343689463 \h 2 HYPERLINK \l _Toc343689464 4 安装确认 PAGEREF _Toc343689464 \h 2 HYPERLINK \l _Toc343689465 5 运行、性能确认记录 PAGEREF _Toc343689465 \h 3 HYPERLINK \l _Toc343689466 6 验证中的偏差 PAGEREF _Toc343689466 \h 12 HYPERLINK \l _Toc343689467 7 验证结论 PAGEREF _Toc343689467 \h 12 HYPERLINK \l _Toc343689468 8 验证周期 PAGEREF _Toc343689468 \h 12 HYPERLINK \l _Toc343689468 9 相关文件 PAGEREF _Toc343689468 \h 12 HYPERLINK \l _Toc343689468 10 附件 PAGEREF _Toc343689468 \h 12 项目概述 原料药车间使用的产品标签是由电脑安装bartender条形码打印软件V9.4，连接至型号为HP-LASERJET1020的打印机进行输出打印。 验证小组 岗位 姓名 部门 职能 组长 负责起草验证方案和报告，对数据进行分析，参与验证过程中偏差的评估。负责验证前对实施人员的培训。 组员1 负责审核验证方案和报告，评估验证过程中偏差。 组员2 负责监督验证的实施。 组员3 负责设备的验证操作。 培训考核 按照表1中要求，对参与本次验证的生产、QA、检验、仓库等人员进行本验证的培训。并确保参与验证的人员能按本方案的要求实施验证。 培训效果：经确认，需要培训的人员均已培训。详见培训记录表。 安装确认 电脑配置确认 序号 确认内容 确认结果 CPU要求：32-bit RISC 以上 E6700 内存应大于1G 2G 经确认电脑配置符合要求。 打印机配置确认 确认以下备品备件是否齐全、完好 序号 名称 确认结果 纸卷架 是 碳带供应轴 是 碳带回收轴 是 碳带机构 是 印表头 是 标签剥离装置 是 底纸出口 是 印表头座架释放杆 是 标签卷固定片 是 印表机上盖 是 经确认以上备品备件齐全、完好。 安装确认检查 序号 确认项目 确认方法及标准 确认标准 确认结果 1. 安装位置 目视 干净平坦的桌面 符合要求 2. 电源 电压表测量 100-240V 符合要求 3. 碳带 目测、测量 外观完好，碳带规格为110mm 碳带规格为110mm 4. 标签 目测、测量 标准宽度为95mm、105mm 宽度为95mm 5. 打印机和电脑连接 目测 连接完好 符合要求 6. 软件安装 测试 点击打印后可正常出标 可正常出标 确认结论：经确认标示打印机的安装符合要求。 运行、性能确认 运行、性能确认 序号 确认项目 确认方法及标准 确认结果 1. 开关机测试 按动电源开关，应能开机；再按，应能关机。 符合要求 2. 纸带安装 打开机盖，应能顺利安装纸带。 符合要求 3. FEED键功能 按此键一次，出纸一张 符合要求 4. PAUSE键功能 打印中，按此键，打印活动暂停；再按此键，继续打印 符合要求 5. 标签模板设计 应能用打印机配装的软件，设计出符合我们需要的标签模板。 符合要求 6. 标签打印 任选一标签模板，打印3张，打印出的标签文字样式与模板一致、清晰可辨、数量正确。（报告中附一张打印的标签即可） 可正常出标，打印出的标签文字式样与模板一致，清洗可辨，数量正确。 确认结论：以上各项确认项目均符合要求。 权限设置 确认项目：计算机使用权限设置 确认方法：将与打印机连接的计算机设置权限，以限制标签打印。计算机密码设置方法为字母+数字，屏保时间为3分钟。设置密码及屏保时间后对计算机进行重启，以确定密码设置有效性。打开计算机后3分钟内不进行任何操作，以确定屏保设置的有效性。 确认标准