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通便灵胶囊工艺验证方案 TS-VP047-00　 第 PAGE 14 页 共 = 1+NUMPAGES19 \* MERGEFORMAT 20 页 PAGE EQ \x \to (药品生产质量管理文件) 适用范围 本方案适用于固体制剂车间对通便灵胶囊工艺的验证。 　职责 生　产　车　间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。 QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。 质 量 检 验 部：负责完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量保证部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 质　量　总　监：负责工艺验证方案及报告的批准。 概述： 验证目的 固体制剂车间修建完毕后，因车间的厂房设施、HVAC系统、纯化水系统均为新系统，已经验证合格；主要的生产设备、样品取样及检验方法均已验证合格；人员已培训合格并取得上岗证；故结合生产实践拟在试生产的同时进行工艺验证，以验证在该生产工艺所规定的条件下均能生产出质量可靠的通便灵胶囊。 在新车间试生产的同时对通便灵胶囊的生产工艺进行三个批次的验证。 通便灵胶囊的生产工艺简介： 处方： 　　　　　　　原料名称　　　　　　每1000粒投料量 　　 　　　　　　 番 泻 叶 1200g 当 归 150g 肉 苁 蓉 150g 批投料量和原辅料、包装材料规格及供应厂商见《通便灵胶囊工艺规程》及供户档案。 设备一览表（见下表）： 设 备 名 称 规格型号 数量 生产能力 生产厂家 不锈钢滚刀式切药机 DYJ-12型 1 250~600Kg/h 四川威远机械厂 不锈钢往复式切药机 WQY240型 1 河南周口制药机械厂 不锈钢洗药机 BGX-500型 1 0.25~2000t/h 北京中药机械厂 双相回流多功能 提取浓缩机组 DTNJ-6M3 1 温州云山药机厂 过滤器 1 成都佳保实业公司 粉 碎 机 TF350B 1 50～150㎏/h 哈尔滨纳诺制药成套 筛 粉 机 ZS-600 1 200㎏/h 哈尔滨纳诺制药成套 提 升 机 GTD-50 1 50㎏/次 哈尔滨纳诺制药成套 湿法制粒机 GHL-250 1 160㎏/次 哈尔滨纳诺制药成套 湿法整粒机 SKZ-180 1 20～150㎏/次 哈尔滨纳诺制药成套 沸腾干燥制粒机 FL-120 1 80～150㎏/h 哈尔滨纳诺制药成套 干法整粒机 KZ-300 1 200～600㎏/h 哈尔滨纳诺制药成套 混 合 机 SKRH-1000 1 容积700L 哈尔滨纳诺制药成套 胶囊填充机 CFM-600 1 600粒/h 金丸制药机械有限公司 胶囊抛光机 YPJ-110 1 7000粒/min 瑞安市富昌 铝塑包装机 DPP-250Ⅱ 1 12～30万粒/h 江南包装机械有限公司 喷 码 机 LINX4800 3 领新达嘉包装设备有限公司 自动捆扎机 SK-1A型 1 3.5秒/道 温州方正集团公司 工艺流程图： 铝塑包装30万级洁净区1%的微粉硅胶番泻叶、当归、肉苁蓉 成品全检装量差异、崩、解时限检测水分、性状、鉴别检测入 库外包装胶囊充填混 合粉　碎干 燥混合制粒微生物检测相对密度、微生物检测灭 菌前处理收 膏浓 缩提 取 铝塑包装 30万级洁净区 1%的微粉硅胶 番泻叶、当归、肉苁蓉 成品全检 装量差异、崩、解时限检测 水分、性状、鉴别检测 入 库 外包装 胶囊充填 混 合 粉　碎 干 燥 混合制粒 微生物检测 相对密度、 微生物检测 灭 菌 前处理 收 膏 浓 缩 提 取 粉 碎 粉 碎 细度检测 细度检测 验证内容： 单元项目：通便灵胶囊原生药材的炮制 执行文件 《通便灵胶囊工艺规程》 《生产过程现场监控管理程序》 《通便灵胶囊中间产品检验操作规程》 《物料取样标准操作规程》 《通便灵胶囊中间产品检验操作规程》 《炮制标准操作规程》 批生产记录 4.1.2　 试验条件 领取原生药材，核对其品名、产地、来源、数量无误后除去杂质，置洗药池内用流动的饮用水洗净，捞出，待药物润透后，用切药机切成2-4mm的厚粒，用烘箱烘干。 药材名称 工艺要求 切粒厚度(mm) 干燥温度(℃) 番泻叶 除杂质，洗净，干燥 70±5 当　归 除杂质，洗净，润透，切片，干燥 1-2 70±5 肉苁蓉 除杂质，洗净，润透，切片，干燥 2-4 70±5 4.1.3