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设计研发方案
项目名称
全程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)检测试剂盒(胶体金法)
降钙素原(目标物)检测试剂盒(胶体金法)
人肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂盒(胶体金法)
N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(胶体金法)
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)
起止日期
2015.3-8
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容:
1.《医疗器械监督管理条例》国务院第276号
2.《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号
3. 《医疗器械临床试验规定》局令第5号
4. 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第10号
5. 《医疗器械分类规则》局令第15号
6. 《医疗器械注册管理办法》局令第16号
7. 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》国食药监械【2007】229号
8. 《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》国食药监械【2007】239号
9. 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》国食药监械【2007】240号
设计内容(研发起源、检测技术及方法概述、市场及产品分析、项目预期成果指标、项目研发思路、主要生产工艺及反应体系研究、项目实施方案、项目经费预算):
【研发起源】
五项目的临床意义和综述类资料
【检测技术及方法概述】
本检测试剂盒采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术,检测人全血/血浆样本中人目标物的含量。检测试剂盒含有预先包被在玻璃纤维上的胶体金标记的抗目标物(Ab1)与及固定于膜上测试区(T)的抗目标物(Ab2)和质控区(C)的相应抗体。
测试时,将标本滴入试剂盒加样孔(S)内, 如是阳性标本,则标本中的目标物与预先包被在玻璃纤维上的金标记抗目标物(Ab1)结合,结合物在毛细效应下向上层析,随后会被固定在膜上相应测试区(T)的抗目标物(Ab2)结合捕获,从而在测试区(T)出现紫红色条带。如是阴性标本,则测试区(T)内将没有紫红色条带出现。无论标本中是否存在目标物,一条紫红色条带都会出现在质控区(C)内。质控区(C)内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。
通过金标免疫分析仪检测测试区(T)显色深度,再经过保存在卡壳上二维码上的定标曲线计算得到检测结果。
【市场产品分析】
五个项目与目前市场主流产品性能对比
【项目预期成果指标】
项目
全程CRP
心梗三项
NT-proBNP
PCT
灵敏度
0.5ug/ml
MYO:12.5ng/ml
CTNI:0.5ng/ml
CK-MB:5ng/ml
250Pg/m
0.5ng/ml
线性范围
和相关系数
0.5ug/ml~200ug/ml
r>0.950
MYO:12.5-500ng/ml
CTNI:0.5-50ng/ml
CK-MB:5-50ng/ml
r>0.950
250Pg/ml~10000Pg/ml
r>0.950
0.5-50ng/ml
r>0.950
CV值
CV:8%-12%
CV:8%-15%
CV:8%-10%
CV:8%-12%
准确性
准确性12%
准确性12%
准确性8%
准确性12%
批内差
15%
15%
15%
15%
批间差
20%
20%
20%
20%
加样量
60-80ul
60-100ul
60-80ul
60-80ul
检测时间
15-20min
15-20min
15-20min
15-20min
保存条件
4-30℃
4-30℃
4-30℃
4-30℃
有效期
12个月
12个月
12个月
12个月
自动化程度
半自动
半自动
半自动
半自动
样本类型
血清/血浆/全血
血清/血浆/全血
血清/血浆/全血
血清/血浆/全血
金标检测仪
和卡壳CV值
3%
3%
3%
3%
【项目研发思路】
1. 研发思路
本检测试剂盒采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术,检测人全血/血浆样本中人PCT的含量。检测试剂盒含有预先包被在玻璃纤维上的胶体金标记的抗PCT(Ab1)与及固定于膜上测试区(T)的抗PCT(Ab2)和质控区(C)的相应抗体。
测试时,将标本滴入试剂盒加样孔(S)内, 如是阳性标本,则标本中的PCT与预先包被在玻璃纤维上的金标记抗PCT(Ab1)结合,结合物在毛细效应下向上层析,随后会被固定在膜上相应测试区(T)的抗PCT(Ab2)结合捕获,从而在测试区(T)出现紫红色条带。如是阴性标本,则测试区(T)内将没有紫红色条带出现。无论标本中是否存在PCT,一条紫红色条带都会出现在质控区(C)内。质控区(C)内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。
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