医疗器械经营企业（二三类）许可证换证.docVIP

致北京市药品监督管理局XXX分局： 北京XXXX医疗器械有限公司 医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证申请材料 目录 医疗器械经营企业旧证换新证申请表------------------------------------ 工商营业执照副本复印件---------------------------------------------------- 《医疗器械经营企业许可证》正本、副本复印件-------------------- 变更质量负责人说明---------------------------------------------------------- 质量管理人员的身份证明、学历证明、个人简历复印件---------- 组织机构与职能------------------------------------------------------------------ 企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图及产权证明复印件 申请材料真实性保证声明---------------------------------------------------- 授权委托书------------------------------------------------------------------------ 企业自查报告----------------------------------------------------------------- 医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表 企业名称：北京市xxxx医疗器械有限公司 申请人： xxxxx（如非法人，附授权委托书两份） 填报日期： 年 月 日（到受理大厅时填写） 受理部门： （药监局市场科填写） 受理日期： 年 月 日（药监局市场科填写） 医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表（申请人填写） 企业名称 企业名称 北京xxxx医疗器械有限公司 隶属关系 （无或不填） 注册的经营 地址 邮政编码 仓库地址 经营范围 见注1： 法定代表人 职务 职称 学历 见注2： 企业负责人 职务 职称 学历 质量管理人 如质量负责人变成则填变更后的 职务 职称 学历 联系人 电话 传真 职工总数 与从业人员情况表相符 从事质量管理人员总数 多项经营现在要求4人 场所状况 （平方米） 经营面积 仓储面积 法定代表人签字： （凡涉及到日期，都到受理大厅再写） 年 月 日 被委托人签字： 联系电话： 年 月 日 注：1．此表填写原《医疗器械经营企业许可证》所示内容。 2．填写国家认可的学历、技术职称。 3．填写企业实有人数。 医疗器械经营企业从业人员情况表 填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 1 第一责任人 总经理 2 办公室主任 3 质量负责人 质管部经理 质管部** 4 采购部经理 5 仓储物流部经理 6 售后服务部经理 7 业务部经理 8 财务部经理 不在考核范围** 9 验收员 质管部** 10 养护员 质管部** 11 报关员 质管部** 12 业务员 13 开票员 14 文员 15 出纳 16 17 18 *********这张表格上所有人必须在后面的组织机构图中体现******* 经营医疗器械产品情况表 填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 经营产品名称 管理类别 产品类代号 产品注册号 1 一次性使用无菌注射针 Ⅲ 6815-1 国食药监械（准）字2009第号 彩色经频多普勒诊断系统 Ⅲ 6823-2 国食药监械（准）字2009第号 ***现在新规定《医疗器械经营企业许可证》经营范围内的各项最少填写一个，否则按减项处理 注：①按照《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上名称填写。 ②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类。 ③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。 ④填写医疗器械产品注册证上的编号。 企业设施设备情况表 填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日 序号 名 称 规格型号 精 度 数 量 用