中药品种保护条例的适用范围及管理部门.PPTVIP

五、中药保护品种的保护措施 （二） 中药二级保护品种的保护措施 中药二级保护品种在保护期满后可延长七年。申请延长保护期的中药二级保护品种， 应当在保护期满前六个月， 由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。 五、中药保护品种的保护措施 （三） 其他保护措施 被批准保护的中药品种在保护期内仅限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产， 但临床用药紧张的保护品种另有规定。 五、中药保护品种的保护措施 （三） 其他保护措施 对已批准保护的中药品种， 如果在批准前是由多家企业生产的， 其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国家药品监督管理部门申报， 并依规定提交完整的资料， 经指定的药品检验机构对该申报品种进行质量检验，对达到国家药品标准的， 经审批后， 补发《中药保护品种证书》； 对未达到国家药品标准的， 依照药品管理的法律、行政法规的规定， 撤销该中药品种的批准文号。未申报或逾期申报的， 发通告终止药品批准文号。 五、中药保护品种的保护措施 （三） 其他保护措施 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门， 应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出的要求， 改进生产条件， 提高品种质量。 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时， 必须经国家药品监督管理部门批准同意。否则， 不得办理。 五、中药保护品种的保护措施 （四） 保护终止 在保护期内的品种， 有下列情形之一的， 国家局将提前终止保护， 收回其保护审批件及证书： ①保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销的； ②保护品种的药品批准文号被撤销或注销的； ③申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的； 五、中药保护品种的保护措施 （四） 保护终止 ④保护品种生产企业主动提出终止保护的； ⑤累计2 年不缴纳保护品种年费的； ⑥未按照规定完成改进提高工作的； ⑦其他不符合法律、法规规定的。 已被终止保护的品种的生产企业， 不得再次申请该品种的中药品种保护。 五、中药保护品种的保护措施 （五） 罚则 （1） 违反本《条例》规定， 将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者， 对其责任人员， 由所在单位或其上级机关给予行政处分； 构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 （2） 违反本《条例》规定， 擅自仿制和生产中药保护品种的， 由县级以上药品监督管理部门以生产假药论处。伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的， 由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得， 并可处有关药品正品价格3 倍以下罚款； 构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 《药事管理学》（第二版） 第十一章 中药管理 第四节 中药品种保护 目 录 一、中药品种保护的目的和意义 二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 三、中药保护品种等级划分、保护申请类别 四、中药品种保护受理与审批 五、中药保护品种的保护措施 一、中药品种保护的目的和意义 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种， 对质量稳定， 疗效确切的中药品种实行分级保护制度， 其目的是为了提高中药品种的质量， 保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。 二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 （一） 适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种， 包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种， 依照专利法的规定办理， 不适用本条例。 凡存在专利等知识产权纠纷的品种， 应解决纠纷以后再办理保护事宜。 二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 （二）监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。 国家药品监督管理部门组建国家中药品种保护审评委员会办公室， 负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 三、中药保护品种等级划分、保护申请类别 （一） 中药保护品种等级划分 分类 一级保护 二级保护 保护期 30 年、20 年、10 年， 7年 条件 符合下列条件之一的中药品种， 可以申请一级保护。 ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 符合下列条件之一的中药品种， 可以申请二级保护。 ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 三、中药保护品种等级划分、保护申请类别 （二） 中药