医院-制制审评要点.docVIP

PAGE PAGE 1 贵州省医疗机构制剂技术审评要点（中药、民族药） （试行） 第一部分 概述 一、制定本技术评审要点的目的与依据 为加强医疗机构中药、民族药制剂的技术审评管理，规范医疗机构中药、民族药制剂研究、申报与审评的技术要求，根据国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》要求的医疗机构制剂注册申报项目及贵州省食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》，参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的技术要求和相关指导原则，结合医疗机构制剂的基础和特点，制定本技术评审要点。 在实际评审过程中，如遇本技术审评要点未涉及到的问题，应依据“科学、合理、可控、可行”的原则及国家食品药品监督管理局的相关规定，根据具体情况进行评价判断。 二、医疗机构制剂概述 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。固定处方制剂系指处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 医疗机构制剂是临床用药的补充，尤其是一些特色制剂，在临床医疗中发挥了重要作用。而许多中药、民族药品种也是由医疗机构中药、民族药制剂发展而来的。所以，医疗机构制剂的存在有其合理性和必要性。 医疗机构制剂和工业企业生产的药品一样，直接关系到人民群众的生命