发改局关于备案所需材料.docVIP

备案所需手续 请示 可行性研究报告 法人营业执照或核名通知单 法人身份证 备案登记表 节能批复 选址意见书 以下为医药业的产业政策，对限制类和淘汰类项目不予备案审批，禁止建设。 鼓励类 1、拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，新型计划生育药物(包括第三代孕激素的避孕药)开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、生物转化、自控等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用 2、现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺 3、新型药用包装材料及其技术开发和生产（一级耐水药用玻璃，可降解材料，具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料，新型给药方式的包装；药包材无苯油墨印刷工艺等） 4、濒危稀缺药用动植物人工繁育技术及代用品开发和生产，先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用，中药有效成份的提取、纯化、质量控制新技术开发和应用，中药现代剂型的工艺技术、生产过程控制技术和装备的开发与应用，中药饮片创新技术开发和应用，中成药二次开发和生产 5、民族药物开发和生产 6、新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代宫内节育器）、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用 7、实验动物标准化养殖及动物实验服务 8、基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本 限制类 1、新建、扩建古龙酸和维生素C原粉（包括药用、食品用和饲料用、化妆品用）生产装置，新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12 (综合利用除外)、维生素E原料生产装置 2、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置 3、新建紫杉醇（配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素（配套黄连种植除外）生产装置 4、新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置 5、新开办无新药证书的药品生产企业 6、新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置 7、新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料、新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置 淘汰类 1、手工胶囊填充工艺 2、软木塞烫腊包装药品工艺 3、不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机 4、塔式重蒸馏水器 5、无净化设施的热风干燥箱 6、劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药生产装置 7、铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置 8、使用氯氟烃（CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰） 项目可享受的国家政策 《吉林省战略性新兴产业发展资金项目》 《国家新型产业专项》 GMP质量升级。(1)支持重点企业和重点制剂车间加快质量升级改造,重点企业的疫苗、血液制品、无菌制剂和基本药物品 种的质量升级改造;(2)重点支持化学药、中药、生物技术药物的新产品产业化升级,应用新型结品、生物转化等原料药新技术,运用现代生物工程技术改造传统制药工艺,新的基因工程药物、抗体药物和新型疫苗的开发生产,发展应用微波提取、超临界流体萃取、膜分离、多效浓缩、微波干燥、微粉化等先进的分离、纯化、制剂和过程质量控制技术的现代中药品种;(3)重点支持新型药用辅料和药用包装材料质量升级,开发生产新型药用辅料和包装材料(一级耐水药用玻璃,可降解材料,具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料新型给药方式的包装)。