验收员应知应会.pptxVIP

广;提纲 1.任职资格 2.职责 3.应知应会（常识性）---提问 4.工作文件 5.考核指标;1.硬指标：学历或职称要求 验收员，药学或医学、生物、化学相关中专以上或药师以上职称； 中药饮片验收员，中药学中专以上或中药学中级以上职称； 2.硬指标：健康检查 ①质管、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。 ②患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 ③视力在0.9以上(含矫正视力)，无色盲。3.硬指标：着装要求 02902 储存、运输岗位的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。 强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。主要内容包括 ;①所有工作服都要求能防污染、防脱落，避免对药品质量产生影响； ②普通药品区人员应统一工作服，包括库区所有工作人员和运输岗位人员； ③冷链药品要配防寒服，防止过冷对员工身体造成影响； ④工作服要有固定存放地点，穿戴要方便、安全、舒适，不推荐长大褂，以免影响员工劳动安全。4.软指标：培训（上岗证明） 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。 附录规定：验收等岗位的人员，应接受相关培训，经考核合格后，方可上岗。;培训内容：法律法规 专业知识与技能 制度、职责及操作规程 人是质管体系诸多要素中最活跃的因素，调动人的积极性、激发人的工作热情，提高人的工作素质！一靠挑选人才；二靠人才培养；三靠奖罚，制度约束，如质量职责 5.硬指标：不能兼职 不能兼职.质管、验收人员在职在岗，不得兼职 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不能兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。此处的不能兼职包含三层意思： （1）上述人员不能兼职其他工作； （2）上述人员的职务也不能被别人兼任； （3）上述人员之间也不能互相兼职 （4）允许上级对下级工作的临时兼任，但应有相关证明。;强调不能兼职的主要目的是 （1）保证质量管理独立，不受干扰的进行； （2）防止他们兼???其他工作而影响质量管理对其他环节的制约力； （3）保证他们有充分的时间和精力实施质量管理工作。除上述岗位外， GSP未限制其他岗位的兼职。比如养护员可以兼保管，保管员可以兼出库复核员等。但企业不能因为GSP没有禁止，就随意对其他岗位进行兼职，因为兼职越多，岗位员工需要掌握的岗位培训知识和实际工作技能就越多，如果随意兼职，可能导致工作能力和效率的下降甚至产生反作用。因此其他岗位的兼职，企业应在保证工作质量和效率的前提下，根据实际情况来设置，不能为节省人力成本而随意甚至胡乱兼职。 ;1、严格执行本公司制定的药品质量验收管理制度和药品质量验收操作规程，规范药品验收工作。2、按法定标准和验收操作规程，完成购进药品或退货药品的验收工作。2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。2.2、验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。 2.3、对验收不合格的药品，做好记录并及时上报质量管理员。2.4、对验收发现的质量可疑药品，应报质量管理员处理。3、凭工号及密码登陆计算机系统，规范、准确填写药品质量验收记录及有关质量管理台帐。药品质量验收记录及相关资料按规定保存备查。4、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员，定期对验收情况进行统计分析和上报。 ;5、验收中发现有效期不符合公司《药品有效期的管理制度》，必须向质管科报告。 6、每月底检查验收记录、销售退回验收记录、拒收记录，并汇总分析购进药品、销售退回药品的质量情况。7、收集质量信息，配合质量管理员做好药品质量档案工作。 8、加强法律法规、专业知识及技能、公司质量管理制度及操作规程的学习，不断提高业务能力。 效期制度 公司对药品购进的内控标准为： 1、有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过六个月； 如，固有有效期18个月，要求实际有效期不少于12个月； 2、有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过九个月。如，固有有效期24个月，要求实际有效期不少于15个月 收货或验收---质管---质量负责人---企业负责人授权  ;1.什么是假药？什么是劣药？ 什么是假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功