中药饮片厂如何准备GMP认证一一讲解材料.pptVIP

4．4．3．操作标准 岗位责任制。 岗位操作法（包括岗位SOP）。 其他SOP，如设备校验、清洁，人员更衣、环境监测等。 岗位标准操作规程（举例） 表头（略） 目的：建立XX岗位操作法，使操作者能进行正确XX。 适用范围：适用于仓库保管员及生产部XX岗位。 责任者：仓库保管员、质管员、车间负责人、XX操作人员。 内容： 1、生产前准备 XXX（略） 2、标准操作过程 XXX（略） 3 生产结束 XXX（略） 4．4．4 ．记录凭证文凭 4．4．4．1生产管理记录 （1） 物料管理记录。 （2）批生产记录（包括岗位操作记录）。 （3）批包装记录。 批生产记录设计(举例) 生产制造过程 记录 生产时间 设备清洁 操作记录 物料投入 操作人员签字 关键内容复核 过程控制结果 产品（中间产品、成品） 物料转移 偏差说明 其它信息 物料平衡 理论产量 实际产量 废品量 取样量 回收量 平衡标准与计算标准 平衡结果 收率 生产周期等 4．4．4．2 ．质量管理记录 批质量检验记录（包括留样观察等）。 其他记录（包括质量申诉、用户访问、退货记录、稳定性试验记录、自检记录等）。 4．4．4．3 ．监测、维修、校验使用记录 厂房。 设备（包括仪器、仪表等）。 设施。 4．4．4．4 ．销售记录 4．4．4．5 ．验证记录 注意：炮制方法必