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大丰兄弟制药有限公司 压缩空气系统验证方案 第 PAGE 10 页 共28页 大丰兄弟制药有限公司验证文件 编号： ZD-SB010-00 压缩空气系统验证方案 验证立项申请表 验证立项题目 压缩空气系统验证 立项编号 验 证 原 因 首次验证 验证形式 前 验 证 立 项 部 门 工程设备部 申请日期 年 月 日 验 证 对 象 压缩空气系统 验证目的 及验证内容 主管部门 审核意见 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证总负 责人批准 签 名： 年 月 日 验证立项审批表 验证项目名称 验证项目编号 项目验证范围 实施验证小组 验证小组组长 项目验证原因 申请人 日 期 项目验证审核 审核人 日 期 项目验证批准 批准人 日 期 验证方案审批 验证项目名称：压缩空气系统验证 编 码：ZD-SB010-00 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审 核 审核部门 审核人 日 期 备 注 工程设备部 生 产 部 质 量 部 批 准 人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 再验证小组人员名单： 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 曹 峰 工程设备部 经 理 副组长 陈英明 生 产 部 经 理 副组长 李旭东 质 量 部 经 理 组 员 夏小勇 工程设备部 维修工 组 员 周海青 工程设备部 操作工 组 员 葛彬彬 质 量 部 化验员 组 员 袁海芹 质 量 部 化验员 组 员 卢忠坤 质 量 部 化验员 组 员 朱晨峰 质 量 部 QA 1 引 言 1.1 概 述 洁净压缩空气系统为非无菌原料药车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于空调室内。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。 本系统采用自动控制系统，操作方便。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机： 容积流量（排气量）：10m3／min 排气压力（表压）：0.55～0.7MPa 电机转速： 2970r/min 电机功率： 55KW 空压机气体出口含油： 3PPm 高效除油过滤器：出口气体含油量0.01PPm；固体尘为0.01μm A级精滤器：出口气体含油量0.01PPm；固体尘≤0.01μm 基本情况： 设备编号：C1101 设备名称：空气压缩机 型 号：GA22P-8.5 生产厂家：无锡阿特拉斯科普柯压缩机有限公司 出厂日期：2008年03月 到货日期：2008年03月 使用部门：生产部 安装位置：空调机房 1.2 验证目的 1.2.1确认车间压缩空气管路系统的设计符合公司车间的预定生产规模用气量。 1.2.2确认车间压缩空气系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和GMP规范要求，对于固体粒子参照目前医药工业洁净室等级D级对应的0.5μm要求执行，对于压力露点温度采用GB/T13277-97中的4级标准，即压力露点温度≥5℃。 1.2.3 通过对压缩空气系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。 1.2.4证明该系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，空气压缩站生产的压缩气体满足生产工艺的用户参数要求，并满足最新发布的GMP规范要求。 1.2.5 通过分析验证过