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复方阿胶浆改善恶性肿瘤患者生活质量临床研究 　　摘要：目的观察复方阿胶浆口服液对恶性肿瘤中晚期患者贫血的疗效，为患者提供合理的治疗方案，提高恶性肿瘤患者生活质量，延长生存期。方法采用随机对照临床试验研究原则，将66例气血两虚型中晚期肿瘤患者分为试验组和对照组，每组各33例；对照组给予基础抗贫血治疗。治疗组在对照组的基础上加用复方阿胶浆口服液。两组病例观察时间均以28天为观察周期。通过观察患者治疗后贫血改善情况，临床症状以及患者生存质量情况进行综合分析、科学评价。结果治疗组贫血疗效总效率为75.6%；对照组总有效率为51. 5%，治疗组的总有效率明显优于对照组。治疗组中医症状积分总有效率为100%，对照组总有效率为69. 7%，治疗组中医症状改善情况明显优于对照组。治疗组KPS评分改善总稳定率为100 010，而对照组总稳定率为75. 6%，治疗组KPS评分情况改善优于对照组。两组在治疗前后安全性指标经统计学处理没有显著性差异，表明复方阿胶浆对心、肝、肾功能无损害。结论 结果证实复方阿胶浆能显著提高气血两虚型中晚期肿瘤患者的血红蛋白及白细胞，并改善临床症状，提高KPS评分，从而提高患者的生活质量。 　　关键词：复方阿胶浆；中晚期肿瘤患者；生活质量 　　中图分类号：R273 　　文献标志码：A 　　文章编号：1007-2349（2015） 03-0014-04 　　目前，我国恶性肿瘤发病率、死亡率逐年上升。据统计，北京市恶性肿瘤患者平均每天新增110人，北京市平均每死亡4人中，就有1人死于癌症。肿瘤相关性贫血是指肿瘤患者由于化、放疗等导致骨髓抑制而造成的贫血，或者由于胖瘤本身如出血、溶血、肾功能不全、营养缺乏、遗传疾病、慢性疾病性贫血，或者这些疾病综合因素导致贫血，此外肿瘤本身可以通过多种途径引起或加重贫血，癌细胞可以通过骨髓浸润而直接抑制造血，加重贫血。肿瘤相关贫血西医治疗有效，然而，存在有不良反应较多、费用昂贵、作用持续时间短等瓶颈，临床应用有一定的局限性，因此，值得探求更加有效的治疗方法与药物。我科基于既往临床观察，申请吴阶平基金资助观察中药复方阿胶口服液对于恶性肿瘤相关贫血的临床疗效。1 病例来源 　　所有病例均来源于本科门诊及住院患者，按照随机对照临床试验原则分为2组，试验组和对照组，每组各33例。2纳入标准 　　所选择的研究对象必须同时满足下列9项条件：①细胞学或病理学确诊为恶性肿瘤；②KPS评分60分以上；③符合中医气血两虚诊断标准；④如接受放、化疗的患者，要在放、化疗结束1个月后；⑤血红蛋白：男性Hb120g/L，女性Hb110g/L；⑥预汁生存期大于3月；⑦年龄15～75岁之间；⑧人组前一个月内未使用粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素、铁制剂、叶酸、维生素B12、性激素及输血者；⑨自愿参加本研究，依从性好，可随访。3排除标准 　　具备下列任意1项条件：①已知对试验药物过敏者；②伴有心、肾等重要脏器功能损害者；③孕妇及精神障碍患者；④参加其他临床试验者。4脱落标准： 　　具备下列任意1项条件：①由于病情进展需要改变现有治疗方案，进行放、化疗，或需要输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗；②失访病人；③未按规定用药者；④经筛选符合人组标准而纳入研究的受试者，由于某种原因而自动退出的病例。5 分组及治疗方案 　　本临床试验共分2组，试验组及对照组。临床试验用药：中药：复方阿胶浆口服液，生产厂家：山东东阿阿胶股份有限公司，批准文号：国药准字237021371。西药：叶酸片、琥珀酸亚铁片。 　　治疗方案：本试验采用随机、对照临床试验原则进行，按照研究方案规定的各项诊断标准、疗效标准和相关操作规范（SOP）实施。将符合纳入标准的患者按照随机数字表将患者随机分配至相应的组别，进行28天的治疗，观察贫血疗效、症状改善率、生活质量疗效、安全性指标。具体如下：对照组：即单纯常规西药组：给予叶酸片10mg/次，3次/日，口服，及琥珀酸亚铁片（速力菲）0.2g/次，3次/日，口服。治疗组在对照组常规治疗基础上加用复方阿胶浆口服液，每日3次，每次1支，口服，连续服用28d；试验组：即中药复方阿胶浆口服液联合西药组：在对照组的基础上加用复方阿胶浆，每日3次，每次1支，口服，连续服用28d。6检测指标 　　包括观察贫血疗效、症状改善率、生活质量疗效、安全性指标。7基线资料 　　严格按照临床研究方案，在望京医院肿瘤科门诊及病房一共收集气血两虚型中晚期肿瘤患者66例，时间段：2011年2月至2012年10月。本研究脱落率为0，共计66例病例可完整纳入统计处理：治疗组33例；对照组33例。两组患者一般资料包括性别、年龄。本试验中，治疗组中女性17例，男性16例；年龄33-80岁，平均（65. 85 +12. 0