药品批发企业内审标准.docxVIP

第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 44 页 xxxx药业有限公司 内审标准 xxxx药业内审标准 说 明 为规范公司药品经营质量管理工作，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《新疆博达药业内审标准》。 本标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。 本标准检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。 七、监督检查结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 ＜43 违反药品经营质量管理规范， 限期整改 0 ＜10 ＜29 ≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规范， 停业整改 0 ≥10 - 0 ＜10 ≥29 0 0 ≥43 序号 条款号 检查项目 标 准 1 总 则 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，能够确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2 **00401