关于常州千红生化制药股份有限公司调整部分募投项目建设进.PDFVIP

关于常州千红生化制药股份有限公司 调整部分募投项目建设进度的核查意见 华泰联合证券有限责任公司（以下称“华泰联合”或“保荐机构”）作为常 州千红生化制药股份有限公司（以下称“千红制药”或“公司”）首次公开发行 股票并上市的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《深圳证券交 易所股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司保荐工作指引》和《深圳证券交 易所中小企业板上市公司规范运作指引》等法规和规则的相关规定，对千红制药 拟调整募集资金投资项目投资进度有关事项进行了审慎核查，具体情况如下： 一、公司募集资金使用基本情况 公司经中国证券监督管理委员会 “证监许可【2011】123号文 “关于核准常 州千红生化制药股份有限公司首次公开发行股票的批复”，同意公司向社会公开 发行人民币普通股票4,000万股，发行价格为32元/股。经深圳证券交易所 “深证 上【2011】54号”文同意，公司发行的人民币普通股股票于2011年2月18号在深 圳证券交易所中小板上市交易。公司募集资金总额人民币1,280,000,000元，扣 除发行费用人民币65,180,940元，实际募集资金净额为人民币1,214,819,060 元。以上募集资金到位情况已经江苏公证天业会计师事务所有限公司审验并出具 《验资报告》苏公（W[2011]B014号）。 根据公司《招股说明书》中披露的募集资金用途，本次发行募集资金将用于 募投项目投资建设总额为624,630,000 元。本次募集资金净额超过计划募集资金 人民币590,189,060 元，存放在专户进行管理。 二、募投项目建设进度情况 1、胰激肽原酶原料药及制剂扩产项目中的原料药扩产项目已于2012年9月完 成，肝素原料药及制剂扩产项目中的原料药扩产项目已于2012年12月下旬完成， 门冬酰胺酶原料药及制剂扩产项目中的原料药扩产项目已于2013年3月底完成。 2、胰激肽原酶原料药及制剂扩产项目中的制剂扩产项目、肝素原料药及制 剂扩产项目中的制剂扩产项目、门冬酰胺酶原料药及制剂扩产项目中的制剂扩产 项目、合资研究院建设项目、营销及行政管理中心项目的工程建设已完成，目前 正在准备申请GMP认证及其他相关验收工作。 三、本次部分募投项目完成期限调整情况 根据外部法规变化及募投项目具体建设等情况，公司决定对胰激肽原酶原料 药及制剂扩产项目中的制剂扩产项目、肝素原料药及制剂扩产项目中的制剂扩产 项目、门冬酰胺酶原料药及制剂扩产项目中的制剂扩产项目、合资研究院建设项 目、营销及行政管理中心项目的完成期限由2015年9月30 日调整至2016年3月31 日，完成国内GMP现场认证及其他相关验收工作。 四、调整部分募投项目建设进度的原因 1、国家法规监管要求有新变化。国家食品药品监督管理局2015年发布的《关 于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）要求： “《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产 地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕 518号）附件“第二部分 生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充 提供相应研究资料。” 根据上述规定：公司产品生产地点变更后，在新生产地点需要生产3批样品 进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原生产地址生产的药品稳定 性情况进行比较，获得一致性数据后，方可申报品种转移，而后通过GMP认证。 2、在项目建设过程中，根据项目建设的实际情况，公司对部分项目施工建 设方案进行了局部的调整而导致建设周期有所延长。 五、对公司的影响及其他说明 本次部分募投项目进度调整，不属于募集资金投资项目的实质性变更，未实 质改变募集资金的投资方向，不会对已实施的项目造成实质性的影响。项目进度 的推迟不会对本公司经营情况产生可预见的不利影响。 在胰激肽原酶原料药及制剂扩产项目中的制剂扩产项目、肝素原料药及制剂 扩产项目中的制剂扩产项目、门冬酰胺酶原料药及制剂扩产项目中的制剂扩产项 目建成前，公司已按照2010版GMP要求对现有制剂生产车间进行必要改造并已于 2013年通过了GMP验收，保证了公司制剂的生产与销售，能满足近期市场的需求。 本次调整后，公司将严格遵守深圳证券交易所《中小企业板上市公司规范运 作指引》及相关备忘录和公司《募集资金管理制度》，科学组织，合理实施，严 格监督