qc080000内审员培训-第二版.pptVIP

QC 08000标准的关键控制点 质量管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以客户为关注焦点 HSF方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 产品实现 无有害物质的过程和产品的实现策划 与客户有关的过程 设计和开发 无有害物质产品的采购 生产和服务提供 用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制 测量、分析和改进 总则 制程中控制有害物质的方法和测量 对不符合产品的控制 数据分析 改善对有害物质的控制 什么是HSF？ HSF=Hazardous Substance Free 无有害物质 QC 080000 HSPM 的历史 欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施. QC 080000 HSPM 由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。 IECQ QC 080000 HSPM QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。 IECQ QC 080000 HSPM标准的目的 产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质 产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程 QC 080000 HSPM的关注者 产品的制造者： 指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。 产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。 产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能 产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用 文件控制程序 1、应确定与产品要求有关的输入，并保持记录； 2、设计输入内容： ●功能与性能的要求； *功能：产品所能发挥的作用，如电视机的声音、图象； *性能：产品所具有的性质，如机械性、电性能； *服务特性一般应考虑功能特性，服务设施的使用性，安全 性，保密性等。 ●适用的法律法规要求； ●适用时，以前类似设计提供的信息； ●设计和开发所必需的其他要求。 3、完整、清楚、不能自相矛盾； *对充分性进行评审 1、设计输出应形成文件，并得到批准； 2、设计输出内容: ●满足设计和开发的输入的要求； ●给出采购、生产和服务提供的适当信息； ●包含或引用产品接收准则； ●规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 3、设计输出文件包括：产品规范、工艺规范、采 购要求、验收准则、 服务要求、培训要求等。 理解要点 1、在适宜阶段，对设计和开发应进行系统的评审； 2、人员：与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 3、目的： ●评价设计和开发的结果满足要求的能力： 对内外部资源的适应性； 满足总体输入要求的充分性； 达到设定目标的程度； ●识别任何问题并提出必要的措施。 4、评审结果及措施应予以记录。 一、理解要点 1、应实施设计和开发的验证； 2、目的：确保输出满足输入的要求（包括数据的准确性和符合性） 3、认定方法：可采用“定义”中提出“四种”方法； 4、记录：验证结果和必要的措施。 要点 1、组织应对设计和开发进行确认； ●目的：确保产品能够满足特寰的预期用途或应用要求。 ●要求：时间、人