厂房设施的审计.pdfVIP

厂房设施的审计 盛国章 GMP 的要求 ♦药品生产企业必须有整洁的生产 环境；厂区的地面、路面及运输 等不能对药品生产造成污染；生 产、行政、生活和辅助区的总体 布局应合理，不得互相妨碍 1 危险品库房 合成车间 成品库 生产车间 原料库 公用系统 餐厅 质量部 行政管理 生产环境整齐、整洁 厂区路面、地面设计合理 生产、行政、生活和辅助区的总体布局 应合理 2 垃圾处理 1 E n g i n e e r i n g Y a r d 污水处理 W a s t e w a t e r t r e a t m e n t 货物 H a z a r d o u s s t o r a g e 2 通道 危险品库 3 C e f z o n p l a n t M u l t i p u p o s e b u i l d i n g 生产车间 P h a r m a c e u t i c a l P l a n t 维修中心 4 C o o l i n g t o w e r U t i l i t y b u i l d i n g 行政管理 公用系统 C a n t e e n 餐厅 O f f i c e b u i l d i n g 5 人员通道 容易出现的问题 ♦厂区环境不整洁，存在卫生死角，特别是垃 圾站、排水沟。 ♦锅炉房的煤场未见房屋，煤渣场未固定区 域，易导致粉尘飞扬。 ♦部分旧厂改造的企业存在生产区位于主导风 向的下风侧；人流和物流通道未分开。 ♦阴沟未密闭或加防护网，成为鼠类、虫类出 入的通道。 3 GMP的要求 ♦厂房应有防止昆虫和其他动物