药品生产设施 我们能灵活应对？我们能灵活应对？ 我们需要具备学习.pdfVIP

药品生产设施 药品生产设施 我们能灵活应对吗？ 我们能灵活应对吗？ 我们需要具备成本和质量意识吗？ 我们需要具备成本和质量意识吗？ 规则允许我们竞争吗？ 规则允许我们竞争吗？ 演讲人 演讲人 Larry Kranking Larry Kranking 药品生产设施 药品生产设施 大纲 大纲 行业知识至关重要 行业知识至关重要 GMP及设计 GMP及设计 需要考虑的设计问题 需要考虑的设计问题 对于中国PAT意味着什么？ 对于中国PAT意味着什么？ 怎样才算是成功的？ 怎样才算是成功的？ 成本是关键的驱动因素吗？ 成本是关键的驱动因素吗？ 通过案例分析获得知识 通过案例分析获得知识 GMP设计 GMP设计 必须了解设施是如何运行的。 必须了解设施是如何运行的。 GMP设计将如何被验证？ GMP设计将如何被验证？ GMP标准必须包含在设施概念设计中。 GMP标准必须包含在设施概念设计中。 设施设计的基础是生产工艺和产品，此 设施设计的基础是生产工艺和产品，此 种工艺和产品将会在设计的设施中被用 种工艺和产品将会在设计的设施中被用 来做产品的生产，测试，并/或储存。 来做产品的生产，测试，并/或储存。 设计者必须了解的规范要求 设计者必须了解的规范要求 监管机构将会对操作进行认证 监管机构将会对操作进行认证 准备使用者要求规范，工艺和操作流程图 准备使用者要求规范，工艺和操作流程图 建立体系设计标准 建立体系设计标准 建立设施概念设计 建立设施概念设计 企业理念 企业理念 操作理念 操作理念 有关生产工艺的知识 有关生产工艺的知识 物料，人员和设备流程图型 物料，人员和设备流程图型 投产，条件具备确认和验证 投产，条件具备确认和验证 药品生产设施 药品生产设施 行业盖述 行业盖述 整合的因素 整合的因素 风险管理是改进质量标准和商业表现的 风险管理是改进质量标准和商业表现的 关键 关键 必须对过程工艺有宏观的理解 必须对过程工艺有宏观的理解 药品生产设施 药品生产设施 指标 药业平均 药业最好 世界级 指标 药业平均 药业最好 世界级 3 to 5 14 50 存货周转 3 to 5 14 50 存货周转 60-80% 97.4% 99.6% 订货到送货时间 60-80% 97.4% 99.6% 订货到送货时间 1次