培训资料——中国药典2005年版简介及微生物和卫生学基础知识.docVIP

中国药典2005年版简介及微生物和卫生学基础知识 中国药典2005年版主要变动情况简介 主要特点： 首次将《中国生物制品规程》并入药典； 积极开展了药品标准检验方法的研究工作； 注重逐步与国际接轨及国家标准的统一； 重视各部附录间的协调； 注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字间规范。 品种收载情况： 一部药材、饮片 一部 药材、饮片 成方制剂 植物油 单方制剂 提取油 二部 化学药品 放射性药品 生化药品 药用辅料 抗生素 三部 生物制品 《中国药典》2005年版共收载品种3214种，新增525种 药典品种 收载 新增 修订 一部 1146 154 453 二部 1967 327 522 三部 101 44 57 2000年版收载，但2005年版未收载：9种 2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而2005年版药典未收载：123种 品种收载情况（一部）： 合计共收载中药品种1146种 合计 共收载中药品种1146种 修订453种 新增154种 本版药典收载品种近半 数为增修订的品种 药材及饮片551种 修订207种 新增33种 植物油和提取物31种 成方制剂和单味制剂564种 修订234种 新增116种 增修订的607个品种中 增修订性状项104个 鉴别项959个 检查项509个 浸出物项146个 含量测定项525个 增修订项目总数达22243个，刷新了历版中国药典质量标准提高项目的记录。大幅度提高了中药质量标准的科学性和中药质量的可控性，同时又体现了实用性和可操作性。 附录收载情况： 共收载附录375个 78 78 62 140 三部 65 13 137 二部 48 12 98 一部 修订 新增 收载 药典附录 一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载， 一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载， 并进行了协调统一。 附录增修订情况： 新剂型与分类调整 增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂 片剂项下增加： 可溶片、阴道泡腾片 胶囊剂增加： 缓释胶囊、控释胶囊 剂型项下的调整 口服液列入合剂项下（一部） 糖浆剂含蔗糖量应不低于45％(g/ml) 合剂若加蔗糖作为附加剂，除另又规定外，含蔗糖量应不高于20％(g/ml)（一部） 新增通用检测方法： 制药用水中总有机碳测定法 可见异物检查法 质谱法 贴剂黏附力测定法 过敏反应检查法 降钙素生物测定法 生长激素生物测定法 农药残留测定法 增订了对12种有机磷和3种拟除虫菊酯类农药的测定方法 不溶性微粒检查法 增订了对小容量注射剂的检查 薄层色谱法 增加了系统适用性试验 微生物限度检查 修订为按给药途径要求，并增加了方法验证试验；无菌检查法由培养7天修订为培养14天 指导原则增修订情况： 修订“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则” 修订“缓释、控释和迟释制剂指导原则” 增加“药品杂质分析指导原则” 增加“药物引湿性试验指导原则” 增加“近红外分光光度法指导原则” 指导原则不作为法定要求，但对考察药品质量， 指导原则不作为法定要求，但对考察药品质量， 规范质量要求和统一药品标准将起到指导作用。 现代分析技术的应用（一部）： 薄层色谱法 用于鉴别的已达1523项，用于含量测定的为45项 高效液相色谱法 用于含量测定的品种达479种，涉及518项 气相色谱法 用于鉴别和含量测定的品种有47种 安全性技术要求（一部）： 采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法 测定了6个品种的重金属和有害元素 测定了6个品种的重金属和有害元素 首次规定了含铅、镉、汞、砷、铜的限度 品种项下尽可能用其他溶剂替代苯 增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则 规范“功能主治”： 对收载的中成药品种项下的 对收载的中成药品种项下的【功能与主治】进行了规范 避免了易引起误导用药的现象，突出了中医学辩证施治的特色 将中医学的“证”和相应西医学的 “病”紧密联系起来，体现了功能主 治表述的科学性和准确性，为临 床医师准确理解中成药的功能主 治和合理用药提供了保证，促进 了中医药在新时期的健康发展。 执行《中国药典》2005年版若干问题的解释： 与《中国药典》 与《中国药典》2005 年版同品种的原国家药 品标准以及试行标准停 止执行 2005年7月1 日前生产的药 品仍按原标准 进行检验 对于检测项目超出药典 规定范围或检测指标高 于药典要求的，仍按原 标准执行 2