中药质量控制和评价模式-浙江中医药大学.PDFVIP

中药质量控制和评价模式 Traditional Chinese medicine quality control and evaluation model 浙江中医药大学 药学院 黄 真 内容提纲 1 中药质控现状 中药质量控制模式三个阶段 第一阶段 1985年前，传统的外观形态鉴别和显微鉴别为主， 缺乏定量指标和专属性鉴别项目。 第二阶段 1985年后，向微观内在成分监测的方向发展，开始 成分定性定量测定。结束了中药质量标准中没有定量指标 的历史。 第三阶段 中药质量控制模式 ？ （质控策略探索） 1 中药质控现状  中药质控的第二阶段目标：保证中药材或制剂的一致性和稳定 性。质量控制基本模式是：参照国外植物药的质量控制方法， 借鉴化学药品质量控制模式，运用各种分析检测手段测定某种 指标成分或某一活性成分含量的多少来判断品质的优劣。 1 中药质控现状  中药与化学药品质量标准的根本区别:  化药：分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含量测 定可以直接作为疗效评价的指标。  中药：在中医理论指导下，尤其是复方制剂，检测任何一种 活性成分均不能体现其整体疗效。 1 中药质控现状  色谱指纹图谱是当前中药品质评价研究的一个亮点。  但亦存在一些不可避免的问题： ①选择合理的指纹信息难度大； ②难以反映其安全性和有效性； ③重现性、专属性和代表性等尚需深入研究。 1 中药质控现状  如冬虫夏草测定腺苷含量、板蓝根检测精氨酸（以前）, 既不是其主要有效成分,也不是其专属性成分, 对其中药 质量控制几乎没有实际意义。  即使是检测有效成分,往往量效关系不明显： 如人参的人参总皂苷：人参(主根) 约含 2 %, 人参须约含 5 %, 人参叶可达 10 %。 1 中药质控现状  大部分中药的有效成分仍未得以阐明  据统计 《中国药典》 （05版）收载中药材 (含饮片和提取 物)572种，其中: 1. 有过化学成分研究报道约 60%； 2. 进行过较系统的化学成分研究约 20%； 3. 已阐明其有效成分的品种 5%。 1 中药质控现状 1 中药质控现状  中药质量控制根本目标：保证中药安全、有效、稳定。  第三阶段 近年来 欧共体在草药质量指南中称：草药及其 制剂是以整体为活性物质，单靠测定其中的某种有效成分 来考查质量的稳定性是不够的。因此，中药质量控制由单 一指标成分定性定量向活性有效成分及生物测定的综合检 测发展，是中药质量控制的里程碑。 2 中药质控方向 质控策略探索 2 中药质控方向 2 中药质控方向 2.1 形性检测 2.1.1 三维仿真技术 “数字可视化中药”技术（中药计算机三维仿真技术） 体视学、计算机图像技术 数值分类 建立 2 中药质控方向 2.1 形性检测 2.1.2 仿生学技术 槟榔不同炮制品 气味量化电子鼻的原始数据曲线图 槟榔不同炮制品LAD图 槟榔不同炮制程度特征气味指纹图谱 手机内置电子鼻