分析方法验证管理程序SOP QC008最终2.docVIP

目的PURPOSE 建立分析方法验证的程序要求、文件和步骤，确保分析方法有效。 范围SCOPE 2.1 实验室涉及定性或定量的分析方法，包括含量、有关物质（限度或定量）、鉴别和性能测试等相关分析方法。 2.2 颗粒度与原子吸收在此文件中单独列出，微生物见SOP C-2007。 2.3 不适用于毒性、临床前和临床研究的生物分析方法。 2.4 本SOP为验证的通用要求。产品的具体分析方法验证应有相应验证文件，可根据实际情况对验证过程进行调整。 定义DEFINITION 3.1 分析方法的分类 按照检测目的的不同有如下表3-1所述 表3-1：分析方法的分类 分类 描述 Ⅰ类：含量测定 包括主成分、防腐剂等的含量测定。 Ⅱ类：杂质测定 包括原料药的杂质测定和制剂成品的降解产物的测定，分为限度和定量分析两种。 Ⅲ类：性能测定 包括溶出度/释放度，含量均匀度，粒径分析、旋光度、粘度等分析 Ⅳ类：鉴别测定 包括化学方法、光谱方法和色谱方法等 按照来源不同又分为法定分析方法和非法定分析方法 法定分析方法-包括各药典收载的或已经验证并在法规部门注册得到批准的分析方法。 非法定分析方法-除上述分析方法外自主开发或者是经过修订的法定分析方法。 分析方法验证/确认 一般来说，无论是应用于生产过程、放行、接收还是稳定性试验，所用的方法必须是经过验证或确认且有文件支持的分析方法。 分析方法验证-证明分析方法