健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐.doc

PAGE PAGE 1 国食药监注〔2012〕122号附件： 1.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则 2.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则 3.新药用辅料非临床安全性评价指导原则 4.药物代谢产物安全性试验技术指导原则 5.预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则 6.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 7.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则 8.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 9.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则 10.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 11.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 12.肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 13.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 14.药物相互作用研究指导原则 15.单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则 16.治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则 17.肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 18.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 附件1： 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的 估算指导原则 一、概述 首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一，它是第一次在人体中探索新化合物是否可以成药,第一次验证在此之前获得的所有动物数据与人体的相关性。在物种差异尚未完全明确的情况下,它是安全性风险最高的一个临床试