系列讲座-2精选版.pptVIP

药物临床试验管理规范名词释义 视察（Inspction） 药品监督部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行 系列讲座-2 khk 药物临床试验管理规范名词释义 病例报告表（Case Report Form,CRF） 按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每一名受试者在试验中的数据 科研病历：根据试验方案所采集的原始资料，包含了门诊病历、住院病历中的最原始的资料记载 系列讲座-2 khk 药物临床试验管理规范名词释义 试验用药品（Investigational Product） 用于临床试验中的试验药物、对照药品和安慰剂 不得销售、馈赠及其他用途 独立的房间，专用储藏冰箱（要配有温湿度记录本），常温储藏的要有带锁的专用柜 系列讲座-2 khk khk 第五章 研究者的条件 研究者的条件： 合法机构的注册医生 专业知识 临床试验的经验 熟悉相关药品的资料 所需人员和设备的支配权 熟悉相关法律法规 khk 具备从事研究的医疗设施，实验室设备，人员配备，完善、可操控性好的SOP 熟悉方案并严格按照方案执行 具备充分的时间和精力保证试验的顺利完成 向伦理委员