新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的规范设计讲义.ppt

结语 新药临床试验是新药研制的最后一个重要的环节，它不仅确定花费了成百上千万的资金研究出来的新药究竟有无疗效，而且涉及到病人，人命关天，不可有丝毫忽视。然而临床试验研究的多样本、多中心、多病种、组间均衡等许多因素的可变性和差异性，将直接影响研究结果的科学性和可靠性，所以规范化的随机对照临床试验设计、严格的试验管理和实施是新药上市前临床试验结果科学可靠的前提和保证。 谢谢 ! * 符合入选、 排除条件 隨机分配 试验組 对照組 平行设计 (parallel design) 符合入选 排除标准 随机 分配 治疗A 治疗B 药物 清洗期 治疗B 治疗A 第一組 第二組 第一組 第二組 第一段时间 第二段时间 2×2交叉设计 (crossover design) 临床试验方案设计的科学性和可靠性准则（3） 重视盲法设计a 盲法意义 从试验设计的角度来看, 干扰作出正确评价的最大敌人是偏倚，它可能来自于研究者、受试者对研究药物的信赖程度或其它因素，当临床试验中受试者, 研究者, 参与疗效和安全性评价的医务人员,监查员,数据管理人员都不了解每个受试者接受的治疗，则可最大限度地减少由于受试者或研究人员了解治疗分配后引起的在管理、治疗或对病人的评价以及解释结果时出现的偏倚。 临床试验方案设计的科学性和可靠性准则（3） 重视盲法设计b 双盲试验最符合科学评估原则 双