一些药典法规缩写复习.docx

美国药典(USP) 机构简介 　　 HYPERLINK /view/263756.htm \t _blank 美国药典 (USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其它保健产品制订质量标准，并与保健机构合作，帮助它们达到标准。建立 185 年以来，这些标准一直贡献给世界各地，确保获得优质的药品服务。USP 是美国公认的法定公共标准设定机构，这些标准物质在全球 130 多个国家均得到承认和使用。 　　USP 是一个以科学为本的独立的公共健康组织。作为一个自给自足的非盈利组织，USP 的资金来源于销售产品和服务所得，其产品和服务旨在确保公众获得优质药品服务。随着专业志愿人员的积极参与和监督，USP 对公共健康业的贡献也日益增大。 这些志愿人员代表了医疗保健业，还有学术界、政府部门、制药工业、健康规划和消费者组织等。 我们的使命 　　USP 建立和推广医疗保健及相关产品与实践之质量 HYPERLINK /image/a1ad16fa37e890d758ee9033 \o 查看图片 \t _blank 美国药典 标准和信息资源以促进公共健康。我们的标准和信息可帮助患者和从业者维持和改善健康状况。 我们的工作 　　产品质量 — 标准和认证 　　USP 建立公共标准，藉以确保医药、食品补充剂以及保健和医疗相关产品的优良品质。根据联邦法律，凡此类标准适用之处，美国使用的处方和非处方药必须符合 USP 的公共标准。为了确保医药和相关产品的质量，其它许多国家也要求采用高质量标准，一如 USP 标准。通过《国家处方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP标准物质材料以及专业教育课程，USP 向制造厂商、药剂师和其他用户传播其标准。 　　USP 还主持了针对食品补充剂成份和产品的认证计划。这些计划涉及独立的测试和审查，旨在为参与计划的制造厂商认证成份和产品的完整性、纯度和规格。 患者安全 　　USP 运作两种计划，使正在服药和住院的患者获得更安全的护理。药物报错程序使医疗专业人士可直接向 USP 报告药物差错。MEDMARXreg; 是一种基于互联网的药物差错和不良药物反应报告程序，供医院和健康系统使用。USP 还利用其知识优势向医疗界提供信息，支持其研究和开发患者安全方案。 　　医疗信息 　　USP 开发各种权威、公正的信息，涉及药物使用的各个方法，并向从业者、药剂师以及全球其它医疗人士传播此类信息。在 USP 的医疗信息方案中，有大量方案涉及开发一种药品 HYPERLINK /view/509073.htm \t _blank 分类系统，医疗保险处方药 HYPERLINK /view/2804620.htm \t _blank 福利计划可以用该系统来开发处方。USP 还与美国国际开发署合作，共同发展全球项目，用于保证许多发展中国家的药品质量和正确用药方法。 NF 简介 　　什么是《美国药典/国家处方集》(USP-NF)？ 　　美国药典-国家处方集 (USP-NF) 是关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。 　　USP-NF 英文版提供印刷版、在线电子版和光盘版。 各论和附录 　　USP-NF 是两个法定药品标准：美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF) 的合订单行本。USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。关于食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。NF 中提供关于辅料的质量标准。质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合药典标准质量要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。 　　查看 USP-NF 各论的范例。 官方认可 　　《联邦食品、药品和化妆品法案》指定 USP-NF 作为在美国销售的药品的法定 HYPERLINK /view/197262.htm \t _blank 药品质量标准。为避免因劣质产品或标示不当而引起的指控，在美国销售的药品必须遵循 USP-NF 中的标准。USP-NF 也被有志于在全球销售药品的制造厂商广泛使用。符合 USP-NF 标准即意味着全球认可的质量保证。 通过公开程序建立质量标准 　　USP 通过独特的 HYPERLINK /view/168582.htm \t _blank 公私合作程序建立并不断修订 USP-NF 标准，参与该合作项目者涉及制药工业、政府和全球其它感兴趣的人士。了解更多关于 USP-NF 标准物质建立程序的信息。 　　其他地区药典缩写如，中国药典（CP）、欧洲药典（EP）、