阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片氟氯西林氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案.doc

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2018-09-07 发布于湖北
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阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片氟氯西林氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案.doc

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阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片氟氯西林氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案

颁发部门：分发部门：制定人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc294339783 1验证目的 PAGEREF _Toc294339783 \h 2 HYPERLINK \l _Toc294339784 2验证小组组成及责任 PAGEREF _Toc294339784 \h 2 HYPERLINK \l _Toc294339785 3验证计划 PAGEREF _Toc294339785 \h 2 HYPERLINK \l _Toc294339786 4验证中涉及到的相关SOP PAGEREF _Toc294339786 \h 3 HYPERLINK \l _Toc294339787 5设备 PAGEREF _Toc294339787 \h 3 HYPERLINK \l _Toc294339788 6验证范围 PAGEREF _Toc294339788 \h 3 HYPERLINK \l _Toc294339789 7测试方法 PAGEREF _Toc294339789 \h 3 HYPERLINK \l _Toc294339790 7.1目测 PAGEREF _Toc294339790 \h 4 HYPERLINK \l _Toc294339791 7.2微生物检测 PAGEREF _Toc294339791 \h 4 HYPERLINK \l _Toc294339792 7.3化学测试法 PAGEREF _Toc294339792 \h 4 HYPERLINK \l _Toc294339793 8接受限度 PAGEREF _Toc294339793 \h 4 HYPERLINK \l _Toc294339794 8.1目测接受限度 PAGEREF _Toc294339794 \h 4 HYPERLINK \l _Toc294339795 8.2微生物检测接受限度 PAGEREF _Toc294339795 \h 4 HYPERLINK \l _Toc294339796 8.3化学测试接受限度 PAGEREF _Toc294339796 \h 4 HYPERLINK \l _Toc294339797 8.3.1参照产品 PAGEREF _Toc294339797 \h 4 HYPERLINK \l _Toc294339798 8.3.2残留限度标准 PAGEREF _Toc294339798 \h 5 HYPERLINK \l _Toc294339799 8.3.3残留物限度的选定 PAGEREF _Toc294339799 \h 6 HYPERLINK \l _Toc294339800 9风险分析 PAGEREF _Toc294339800 \h 7 HYPERLINK \l _Toc294339801 10取样 PAGEREF _Toc294339801 \h 7 HYPERLINK \l _Toc294339802 10.1取样前得准备 PAGEREF _Toc294339802 \h 7 HYPERLINK \l _Toc294339803 10.2取样步骤 PAGEREF _Toc294339803 \h 7 HYPERLINK \l _Toc294339804 10.2.1擦拭法 PAGEREF _Toc294339804 \h 7 HYPERLINK \l _Toc294339805 10.2.2最终冲淋水取样法 PAGEREF _Toc294339805 \h 7 HYPERLINK \l _Toc294339806 10.3微生物取样 PAGEREF _Toc294339806 \h 7 HYPERLINK \l _Toc294339807 10.3.1擦拭法 PAGEREF _Toc294339807 \h 8 HYPERLINK \l _Toc294339808 10.3.2最终冲淋水法 PAGEREF _Toc294339808 \h 8 HYPERLINK \l _Toc294339809 10.4化学测试取样 PAGEREF _Toc294339809 \h 9 HYPERLINK \l _Toc294339810 10.4.1擦拭法 PAGEREF _Toc294339810 \h 9 HYPERLINK \l _