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应用高新技术打造医疗制药科技化及信息化研究 　　摘要：随着经济水平的不断提高，我国医疗制药行业获得了长足发展，制药装备的技术水平较之以往有大幅度提高。但仍有很大一部分医疗制药企业没有达到国际同类产品水平，科技化及信息化方面也略显不足。为此，应当对高新技术进行合理应用，加快制药装备自动化、智能化的步伐。基于此，文章对应用高新技术打造医疗制药的科技化及信息化进行了研究。 　　关键词：医疗制药；高新技术；科技化；信息化；制药装备 文献标识码：A 　　中图分类号：F426 文章编号：1009-2374（2015）16-0001-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.16.001 　　1 医疗制药对科技化及信息化的需求分析 　　从目前国内的总体情况上看，科技化及信息化在医药领域中涉及的方面相对较少，这使得我国医药行业在自动化整体水平上要远远落后于国外发达国家。医疗制药属于传统产业，与其他行业相比，该行业存在极为明显的特殊性，即企业规模小、数量多；产品种类多，技术水平低；新产品的研发力量不足等，这是导致我国医药行业自动化、信息化水平过低的主要原因之一。从本质的角度上讲，医疗制药的生产过程中是一个流程化的制造加工过程，其自动化的内容及方式与有些行业极为类似，该行业在自动化和信息化方面需求要比冶金、化工等行业更加复杂。 　　1.1 对科技化的需求 　　大体上可将医疗制药工业的生产分为两个方面，即原料药和制剂，前者又可细分为化学制药、生物制药以及中药等类型。对于不同的制药类型而言，其自动化的形式均不相同，目前，国内原料药的自动化方式主要以PA为主，而制剂药的自动化方式则是以FA为主。制剂生产是药品形成的最后阶段，其基本上采用的都是机电一体化的单机组或多机组流水线作业，虽然这些设备当中也应用了一些自动化技术，但从整体情况上看仍有所欠缺，如对药品成分及质量的实时检测分析、对异物的在线监测等技术并未获得广泛应用，大部分质量管理系统均为离线和非实时。鉴于此，对自动化技术的应用以及对相关自动化系统的整合是现阶段国内医疗制药对科技化方面的迫切需求。 　　1.2 对信息化的需求 　　随着信息化时代的到来，国内一些医疗制药企业在管理方面都引入了信息化技术，然而，通过调查后发现，信息化技术在医疗制药企业中的应用多集中在财务管理、生产计划管理、供销管理等方面，其并未与药品和设备的优化设计、生产加工过程的控制融为一体。同时，医疗制药企业的自动化与信息化基本都是相分离的，没有真正意义上地实现科技与信息的深度融合，由此可见，科技与信息的融合将是未来一段时期国内医疗制药企业的必由之路。 　　2 基于高新技术的医疗制药科技化及信息化研究 　　2.1 医疗制药装备集成化与模块化 　　2.1.1 装备集成化。以中药生产为例，其整个制药过程包括制剂、前处理（药材清洗、干燥、粉碎、灭菌、提取等），这是其与化学制药最为显著的区别之一，由此也决定了中药制药装备的复杂性和特殊性。传统的中药制药装备之间的联系性较差，彼此相互脱节，严重影响了生产过程的连续性。为了有效解决这一问题，可对制药设备进行集成化，即将制造过程中联系较为密切的几个单元工序集成到一起，并使其在一台设备上完成，这样一来，不但能够有效克服各道工序之间衔接带来的污染，而且还能减轻操作人员的工作量，更加符合新版GMP（药品生产质量管理规范）对制药过程的要求。 　　2.1.2 装备模块化。制造装备的模块化具体是指为达到对系统整体控制的目标，并使设备满足客户的某些特定要求，利用模块的不同组合方式，将特定功能的管理、设备等装置连接到一起，使之形成一个整体。基于模块化设计出来的制药装备，其人机界面更加人性化，更易于操作和维护。 　　2.2 医疗制药装备自动化及智能化 　　随着新版GMP的颁布实施，国家对药品质量的控制越来越严格，在这样的背景下，对制造装备进行改进和创新已成为必然趋势。将自动化与智能化技术应用到制造装备的研发上，不但能够提升装备的整体性能，而且还能简化操作，降低劳动强度，更为重要的是可以减轻制药过程带来的污染，有助于企业经济效益和社会效益的提高。智能控制与远程监控是制药装备未来一段时期的主流发展方向，其中在线监控主要是指设备具有分析、处理系统，可以自行完成预先设定好的步骤或工序，这为设备的联动和控制提供了可能。为此，在对制药设备进行研发设计的过程中，应当充分考虑随机控制、实时分析、数据显示、程序控制、自动报警等 　　功能。 　　2.3 医疗制药装备的环保化和高效化 　　近年来，我国在大力发展经济的同时，对自然生态环境造成了一定程度的破坏，在这一背景下，国家对环保和资源利用效率等方面的问题愈发重视。虽然与工业企业相比，医疗制药行业造成的污染较轻，但在