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《药品GMP认证 检查评定标准》 解读 2008-02-15 张海燕 《药品GMP认证 检查评定标准》 2008-01-01起施行 主要内容 修订的必要性 新标准的主要变更 新条款解读 修订的必要性 关键项目的设置重硬件轻软件； 对软件管理要求不够全面具体，企业忽视了质量管理，部分已通过GMP认证检查的企业仍然存在着质量安全隐患。 检查员的自由裁量权大； 部分条款的可操作性不强 缺少对被认证企业弄虚作假行为的制约； 原有标准没有设定对被认证企业弄虚作假行为有制约力的要求 与药品注册管理要求不相匹配。 由于药品的生产监管与注册监管相脱节，企业的生产行为难以通过GMP认证得到严格的规范和有效的约束，不按药监部门批准的处方和工艺生产药品的现象仍然存在，有些企业甚至连药品注册申报的资料也不保存。 主要内容 修订的必要性 新标准的主要变更内容 新条款解读 新标准的主要变更内容 全面提高认证检查评定标准 ，强化软件管理，强化药品质量管理薄弱环节的检查; 总条款225条→ 259条 关键项目56条→92条 一般项目169条→167条 主要增加了对企业的人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等 软件管理方面的技术要求 新标准的主要变更内容 强调与药品注册文件要求相匹配 ; *6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。 *6804原料药应按注册批准的工艺生产．．．．．。 6301药品生产企业应有药品的申请和审批文件。 新标准的主要变更内容 用词的变化 是否 应、不得 新标准的主要变更内容 更加严格通过标准 无严重缺陷； 一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。 主要内容 修订的必要性 新标准的主要变更内容 新条款解读 新条款解读 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 新条款解读 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 新条款解读 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 */ 0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 新条款解读 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 */ 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 新条款解读 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 4类培训/3项管理 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 新条款解读 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 新* 查：培训记录/试卷 新条款解读 0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 上岗审批资料 ？ 全厂一张卷？ 新条款解读 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 新条款解读 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 */ 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 新条款解读 0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 新条款解读 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 无培训和考核按此条处理 0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 新条款