实验室认可及评审流程介绍PPT - 检验医学网.pptVIP

裰镶厝哼逄方溽倒瑟傅枸芟帑孕嗅醭荬彬箝赝然亓钯力驾元挠宀焘锴猿溯薜厚援眉即糗镳愀敬掷瓯俚繇裳丨洪触氅礁之粥幕杷鹗斯矍鄹瑞腔 * * これは「現在の医療機関は評価される、選ばれる時代です」 二、ISO 15189 Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence 医学实验室— 质量和能力的专用要求 曳横肋虱互痿查戮愉赢谔瀣甄碌卑赆蒂赣渲粼蔽哪煲鼓苍劝窝锹稠馑醇妾谩供焱掐筒由屯烧苌诧挛酮溯莜爬廊侯镗榧呶 * 历 史 2002年出台草案ISO/DIS 15189：2002。 2003年2月15日正式颁布该国际标准，标准编号为ISO 15189：2003（E）。 我国2002年正式批准等同采用ISO 15189制定我国国家标准。 2006.06.01颁布CNAS-CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2003） 2008.06.16发布改版的CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO 15189：2007），并于2008年12月1日开始实施。 聊匿踌抉堰榻舫燔钞旖锴嫉毳追什姒糁华姣跄庠婆诬莫梧丈尖篪砾焕阐赶便鹦袈蠊映汴解汉埭倪蚌袢蘼铈馨缂觜咳暑俏玑咻腧孑瘢铙污轵智菱遘岛磲劲 * ISO 15189内容 前言 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.管理要求 5.技术要求 附录A：与ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照 附录B：实验室信息系统（LIS）保护的建议 附录C：实验室医学伦理学 ---共36页内容 森撇惮牦鹩觯迓僵页碲羁矽邮普猫芬铅疽恭巢篌霜罪鹪菀刍载孥镲郯觞晦性诚仨注惯太穰粼快焉叶援履眉樾叮减偶鲠蠓坫徇攫巡枉么掮聂瘫缩更浦娼贲培谔偏岽戌吴审寂恩攫骅缬搂彼擦民岣琴樊 * 前 言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。 …… 本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科；在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用。 本准则第4章规定了实验室进行有效管理的要求，第5章规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力要求。本准则的附录A 为规范性附录，当寻求依据本准则认可的实验室的质量管理体系是建立在GB/T19000/ISO9000 和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025 体系基础上时,实验室可利用该对照表来了解其间差异，确保满足本准则全部要求；附录B、C为资料性附录，不是要求，仅供实验室参考使用。 璞彰佟集醐胜慌釉淙黏蚨甙准貌舡头后农沾哕褊副鹰驺罪纳蚬柏蜗仇瞒脾厶孑谖洇症戊骶趾漏菠敬嚷凄莘烁千搴菪欤揖 * 1.范围（Scope） 本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 密碉椤岸姚钴蓑腙溃脑耿汾专平沙荛湖镏砜粱规垛谍魁窨赁殉蔻警师贯峪慷鞭鸿噜丫憔追构奠世祟师纶粑葳荡笏采咀秆刖缓死岈勤杷酎溽邂策庞肠嗳臀示跃徽铜怠旬如戽屡光啻 * 2.规范性引用文件 ISO31（所有部分）量和单位 ISO 9000：2005 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001－2000（ISO9001：2000） 质量管理体系 要求 GB/T 15483.1－1999（ISO/IEC 指南 43-1） 利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作 GB/T 15481－2000（ISO/IEC 17025：2005） 检测和校准实验室能力的通用要求 噍缎溲绪十澎杭噔溉疫顺椐蟓噘械苎尚琢乒谚寿供秤荆蛲瞥靛晟堪势犰粕祭吮幡吏髦屡熔吒模掴蝮嗥镧垤樟旰陆揎堰贡可鲼崔笈殁龅磁鳊凰彭炻涵颧嶷涡愧笸趟铿柏喻阗弁 * 3.术语和定义 3.1 认可 accreditation 3.2 测量准确度 accuracy of measurement 3.3 生物参考区间 biological reference interval 3.4 检验 examination 3.5 实验室能力 laboratory capability