清洁验证风险评估报告.PDFVIP

清洁验证风险评估报告 风险评估项目名称 清洁验证风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 一．质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经 过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑 设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收 率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证， 通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保 经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。 二 .范围 评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关 键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： • 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。 • 物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。 • 清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用 工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。 •该岗位操作人员的规范操作及培训。