南通市开办药品零售企业现场验收评定表（试行）.docVIP

南通市换发药品经营许可证现场检查评定表 企业名称： 项目 序号 评定内容 验收情况 评定结论 （合格/不合格） 一 机构与人员 1 企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 该企业设有专职质量管理员 人，姓名 ，性别 ，年龄 。 2 企业质量管理机构或人员是企业药品质量的直接责任人，应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 在质量负责人职责中有体现（ ）。 *3 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有《药品管理法》第76条、83条规定的情形。药品零售企业负责人应熟悉《药品管理法》、GSP等相关法律法规和所经营药品的知识。 经现场提问，企业质量负责人熟悉相关法律法规（ ）。 *4 企业质量负责人必须具有药师以上药学技术职称，从事药品经营工作三年以上，男性70周岁、女性65周岁（不含）以下且经南通食品药品监督管理局组织业务培训并考试合格，或具有执业药师、从业药师资格的药学技术人员。 该企业质量负责人姓名 技术职称(执业资格)为 ，年龄 ，从事药品质量管理工作 年，现场验收时在职在岗（ ）。 *5 在南通市区及海门市、启东市、通州市、如东县、如皋市、海安县政府所在城镇行政区域开设药品零售企业的应配备不少于2名药师（中药师）职称以上的药学技术人员（含质量