新药ⅰ期临床试验申报资料的内容跟格式要求.pdfVIP

新药 Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月 美国FDA发布 2009年6月 药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 引言 1 II. 资料内容和格式 1 A. 封面 1 B. 目录 1 C. 介绍性声明与整体研究计划 1 D. 研究者手册 2 E. 研究方案 2 F. 化学、生产和控制信息 2 G. 药理毒理信息 5 H. 研究药物既往在人体中使用的经验 6 I. 其他相关说明 6 新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 美国FDA于1995年11月颁布了《GUIDANCE FOR INDUSTRY ：CONTNET AND FORMAT OF INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATIONS