新药跟申报.pptVIP

化学药品分类及申报资料 二、化学药品新药申报资料 　（三）药理毒理研究资料包括： 　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 　　23.致突变试验资料及文献资料。 　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。 　　25.致癌试验资料及文献资料。 　　26.依赖性试验资料及文献资料。 　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 化学药品分类及申报资料 二、化学药品新药申报资料 （四）临床试验资料包括： 　　28.国内外相关的临床试验资料综述。 　　29.临床试验计划及研究方案。 　　30.临床研究者手册。 　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32.临床试验报告。 二、化学药品新药申报资料 化学药品申报资料项目表 （二）说明 1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。 2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。 3.“－”指可以无需提供的资料。 4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。 5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。 6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。 化学药品分类及申报资料 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 综述资