药品安全性监测的范畴跟运用.pptVIP

药品安全性监测的范畴和应用 宁夏回族自治区人民医院 最悲惨的事件：沙利度胺致胎儿畸形 1957～1962年，欧洲、日本等国广泛使用镇静催眠药─沙度利胺（thadolimide，反应停）治疗妊娠呕吐反应，虽然疗效极为显著，但却导致了8 000多例婴幼儿海豹样畸形，其中5 000多例死亡。成为震惊全球的、药物治疗史上的最悲惨事件。 最长的诉讼案件：己烯雌酚致阴道癌女儿 一方面，由于此药的研发为伦敦大学公共研究所，故未获专利；另一方面，上市后因企业大肆宣传其功效，包括能治疗不育症，防止先兆流产、早产等，在短短几年就有多家药厂生产并在临床广泛、大量应用。 1970年美国就有500～1 000万孕妇服用；而荷兰约有44万；然而，不幸的是时至1970年，Herbst等首次报告在7例少女（14～21岁）阴道腺癌中，有6例的母亲曾服用DES，故认为DES与诱发阴道透明细胞腺癌（CCA）密切相关，并称为“乙底酚女儿”（diethylstibestrol daughters），这一严重不良反应震惊全球，人们认识到孕妇用药确有遗传学问题。 FDA在1971年就及时发表公告：“乙底酚禁用于孕妇”。 证实孕妇用药有遗传学问题 为什么“乙底酚女儿”事件是药物治疗史上最长的诉讼案件呢?因为数以百万计的、曾经服用过此药的母亲所生女儿，目前最小的己近40岁，他们随时都可能发生CCA，如确证发生上述灾