新药ii期临床试验方案计划的设计.pptVIP

姚 晨 解放军总医院医学统计教研室 苏炳华 上海第二医科大学生物统计教研室 高晨燕 国家药品监督管理局药品审评中心 刘玉秀 南京军区总医院科研科 陈 峰 南通医学院生物统计教研室 前 言 临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书。 试验结束后进行资料统计分析的重要依据 。 我国国家药品监督管理局颁布的《药品临床试验管理规范》（GCP）中，已对试验方案的内容作了明确的规定。 方案首页的设计 ××药II期临床试验方案 ××药与××药对照治疗××（病症）评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究 国家药品监督管理局批准临床试验的批准文号 申办者单位名称 临床研究的负责单位 试验方案的设计者姓名 方案制定和修正时间 方案摘要的内容 试验药物名称 研究题目 试验目的 有效性评价指标（包括主、次要指标） 安全性评价指标 受试者数量 给药方案 试验进度安排等 研究背景资料