新药临床研究探究 设计（ppt87）.pptVIP

新药临床研究设计 凌静萍 研究员 国家食品药品监督管理局药品审评中心 2004.3.12 未上市新药在人体（健康志愿者或患者）进行的系统性研究，确定其疗效与安全性。 表格请见WORD文档。 有关法规及文件 《中华人民共和国药品管理法》 《药品注册管理办法》 《药品临床质量管理规范》 《中华人民共和国药品》 研制新药经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定（第二十九条） 药物临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。（第三十条） 《药品注册管理办法》 新药临床研究须经国家药品监督管理局批准后方可进行，应当在批准后二年内实施。 新药临床研究应当在国家药品临床研究基地进行。 新药临床研究必须执行《药品临床试验管理规范》。 临床研究用药物，应当在符合《药品生产质量管理规范》条件的车间制备，并经检验合格。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规