中成药临床运用基本原则整.ppt

1-50 主要内容 一、中成药的定义及常用剂型 二、中成药使用中存在的问题 三、中药注射剂的安全性问题 四、中药注射剂发生ADR的可能原因 五、中药注射剂不良反应的预防 六、中成药临床应用指导原则 一、中成药的定义及常用剂型 中成药的常用剂型 固体剂型—散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、片剂、胶剂、栓剂、丹剂、贴膏剂、涂膜剂 半固体剂型—煎膏剂、软膏剂、凝胶剂 液体剂型—合剂、口服液、酒剂、酊剂、糖浆剂、注射剂 气体剂型—气雾剂 二、中成药使用中存在的问题 证与病有着极大的差别 临床使用中药，用现代医学治病的思路，必然会产生不良后果。 例：患者浅表性胃炎、十二指肠球部溃疡，服用三九胃泰胶囊（用于浅表性胃炎，糜烂性胃炎，萎缩性胃炎）。药后胃痛不减，怕冷加重，呕吐加重。 原因：患者的胃痛症有喜温喜按，吐清水，形寒肢冷，舌淡，苔白，脉沉迟。——寒证 分析：三九胃泰的药味苦寒，对慢性胃炎中“湿热型”胃痛有一定疗效。本例患者胃痛属脾胃虚寒证，寒证用寒药而致损伤中阳，加重病情。（雪上加霜） （热证表现：腹痛拒按，渴喜冷饮，舌红苔黄，脉数。） 三、中药注射剂的安全性问题 (一)中药注射剂的发展历史 ▲传统中药剂型 丹丸散膏 ▲中药注射剂 系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 ▲ 1941年，八路军129师制药所研制出了柴胡注射剂，并小量制备用于临床，为防治流感做出了不凡的贡献，也获得了晋冀鲁豫边区的奖励。1954年，武汉制药厂开始批量生产柴胡注射剂，使其成为中国第一个工业化生产的中药注射剂。 ▲60年代初期， 20多个品种（静注） 茵栀黄注射液 板蓝根注射液 ▲70年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资料报道的就有700多种。 目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个 按照1999年《新药审批办法》批准的二类中药注射剂 1999年《新药审批办法》以来批准的二类中药注射剂 (二)中药注射剂与中药的区别 复方：双黄连、清开灵、醒脑静、复方丹参等 ∵提纯、精制，大分子活性成分去除 痕量但具极强生物活性的成分损失 性味、归经、功效等中药特性略有余存 ∴≈≠中药 也就是我们今天所指的中药注射剂L国药准字Z 单体（提取、合成）：穿琥宁、川芎嗪、葛根素等 ∵性味、归经、功效等中药特性无存 ∴ ≠中药　按化学制剂管理　国药准字H 中药注射在保存传统中药特色的基础上，具有生物利用度高，作用迅速等特点，目前已开始广泛用于临床。一直以来，中药制剂给人的印象是：因为是天然药物，所以中药比西药安全，不良反应小。但是，近几年有关中药注射剂不良反应报道增多，其临床的安全性逐渐受到质疑。 2006年6月，国内许多媒体纷纷报道了鱼腥草注射剂因存在不良反应而被国家食品药品监督管理局紧急暂停使用的事件，在民众中引起了强烈的反响，霎时间，对于中药注射剂“毒副作用”问题如“黑云压城城欲摧”，大有谈中药注射剂色变之势。很多医院都限制了中药注射剂的购进和使用。 针对多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用，为保障医疗安全和患者用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局 、国家中医药管理局于二○○八年十二月二十四日联合下发卫医政发〔2008〕71号文 《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 》 一 加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作 二 加强中药注射剂临床使用管理 要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。 三 发布了《中药注射剂临床使用基本原则》. （四）中药注射剂不良反应的特点 （1）多发性：多数中药注射剂均有不同程度的不良反应发生，发生率和严重程度均明显高于口服药；临床报道的中药不良反应中，中药注射剂引起的不良反应占四分之三。 （2）临床表现的多样性：不良反应常涉及多个器官。以过敏反应和发热反应为多见。 皮肤粘膜及附件44.04% 发热20.73% 心血管系统9.33% 神经系统6.94% 消化系统5.18% 泌尿系统0.52% （3）品种差异性：复方制剂的不良反应多于单方制剂； （4）厂间、批间差异性； （5）配伍禁忌性：与一些药物配伍或联合应用可引起明显的不良反应。 四、中药注射剂ADR产生的原因 (一)药物本身的原因 (二)临床不合理应