8厂房设施及设备管理.pptxVIP

厂房与设施 HAVC及 水系统 设备;厂址选择总原则： 有利生产、方便生活、节省投资和经营费用 厂址选择在洁净方面的要求： 1、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域 2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3、洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 4、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 5、厂区不能有排水的明沟。 6、厂区的绿化。 ;厂区总体布置因符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局，不得互相妨碍。 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。 洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。 生产厂房的布置：应布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的地方，三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应设置在厂区的最大频率的下风侧。 仓库的布局： 1、危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。可设计成半地下式，具有防爆设计。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 2、中药材库应分别设置原料库与净料库。毒性药料、贵细药材应设置专库或专柜。 3、应有与生产规模相适应的面积和空间。可设取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致，也可设置能达到生产要求净化级别的取样车。 质量管理部门的布局： 1、根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与生产区分开，无菌检验、微生物限度检验、阳性菌检验应分室进行。 2、动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污和空调设施，并与其他区域严格分开。 ;对空气洁净度级别的具体要求;洁净室的设置要求(一);洁净室的设置要求(二);工艺布局的要求;对各类设施（物品）的要求;空调净化系统（HVAC）;纯化水及注射用水系统; 人员净化系统; 人员净化系统;物料净化系统;物料净化系统;洁净厂房的内装修;项目;电气照明;给排水的基本要求;仓储区; 符合生产及工艺的要求安全、稳定、可靠。必须考虑企业的生产规模、生产方式、工艺过程和技术水平。 设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测。装有物料的设备尽量密闭，避免敞口。 其容量应适合批量设计的能力并留有一定余地。 主要设备能力应与公用工程系统相匹配。 设备与设备之间应相互匹配。 易于清洗、消毒，零部件药易于拆卸。 与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗，耐腐蚀。 设备的各种计量、检测控制仪表、其适用范围和精度应符合生产要求 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流的装置。 ;收集情报：包括企业资料（营业执照、企业性质、规模等）、产品资料（产品类型、参数、价格及以往的用户等）、保证期及售后服务等。向使用者询问 由主管副厂长或???工程师，组织有关部门论证对其技术先进性、经济合理性（包括购置、运行、维修）及实用性做好分析。 确定选型后，应选择三个以上的制造企业的产品确定三个以上方案。选择价格、性能比较高的产品、确定方案。 编制费用预算，确定实施计划和程序，签订合同。 ;设备的安装;设备的管理;企业GMP认证应具有的证书和批文 ;Thank You!