中药玄夏脱瘾胶囊合并小剂量丁丙诺菲跟阶梯疗法.doc

PAGE PAGE 8 4th WHO/CHINA Workshop Addictive Behaviors Dissertation: 第四届WHO/中国成瘾行为研讨会论文： 玄夏祛毒胶囊治疗海洛因急性戒断症状的随机对照研究 郝伟 盛小奇 王文甫 单飞豹 邬志美 罗昭平 陈辞珍 李凌云 刘国阳 张湘 朱先华 苏中华 李键 【摘要】 目的：考察戒毒中药制剂玄夏祛毒胶囊对海洛因依赖者急性戒断症状的治疗效果及安全性。 方法：应用戒断症状评定量表、心理渴求量表、睡眠状况记录表等工具, 按照随机数字表将受试者随机分为玄夏祛毒胶囊治疗组和美沙酮治疗组, 评定玄夏祛毒胶囊治疗海洛因急性戒断症状的效果。 结果：玄夏胶囊组患者35例，美沙酮组32例。治疗前，两组患者海洛因急性戒断症状总评分分别为23.64±3.56和24.60±7.76，治疗结束时分别为3.06±1.48和3.50±1.24，减分率分别为90.1％和90.7％；药物渴求总评分疗前分别为123.14±22.11和125.03±16.18，治疗结束时分别为94.67±23.97和101.34±19.69，组间比较无统计学差异。玄夏胶囊的副反应主要出现在治疗前、中期，表现为恶心呕吐、进食后不适和过渡镇静等，程度轻微，患者多能耐受。 结论：玄夏祛毒胶囊能较好地治疗海洛因急性戒断症状和控制对药物的渴求，疗效与美沙酮相当，副反应多能耐受，能较好地用于海洛因依赖自愿戒毒者的急性脱毒治疗。 【关键词】 戒毒中药制剂；玄夏祛毒胶囊；急性戒断症状；脱毒治疗 玄夏祛毒胶囊是一种用于抗阿片类戒断症状的中药复方制剂。为考察玄夏祛毒胶囊对缓解海洛因急性戒断症状和对药物渴求的效能、不良反应及安全性，进行了玄夏祛毒胶囊治疗海洛因戒断症状的临床研究，并与美沙酮治疗比较。其结果报告如下。 1 对象及方法 1.1 选择标准 选择湖南省药物依赖（戒毒）治疗中心和中南大学湘雅二医院精神卫生研究所戒毒病房为试验点。试验对象入组标准：同意参加本试验的自愿戒毒者，年龄15－50岁；符合卫生部《阿片类成瘾常用戒毒疗法指导原则》临床诊断标准和DSM－V阿片类药物依赖诊断标准[1]；有确切的海洛因滥用史和病理性用药模式，连续使用海洛因＞6个月；末次吸毒时间不超过48小时；尿液吗啡定性试验或纳络酮诱发试验呈阳性反应；近一周内未使用任何戒毒药物。排除标准：严重的心、肝、肾功能损害或其它严重躯体疾病患者；重性精神病史，如精神分裂症、情感性障碍；HIV血清学检测阳性反应者；孕妇或哺乳期妇女。考虑到戒毒治疗的特殊性，提前终止试验标准：治疗期间有明显毒副作用或实验室检查指标异常；戒断症状严重，患者不能耐受；病人拒绝治疗，未完成10天的临床试验；治疗期间有偷吸行为。 1.2 对象和方法 共71例戒毒者符合入组标准，全部为海洛因依赖患者。按照随机数字表将受试者随机分为玄夏祛毒胶囊组（下称玄夏组，37例）和美沙酮治疗组（下称对照组，34例），4例因治疗不合作中途退出试验（玄夏组和对照组各2例），获完整资料67例，其中男性62例，女性5例。平均年龄31.2±6.0岁（20－48岁）；职业以个体（47.8％）、无业人员（32.8％）居多；文化程度以初中（53.7％）、高中（41.8％）为著。平均吸毒年限66.7±34.0月（6－156月），平均每日吸毒次数4.6±1.5次，平均每日用量0.9±0.3克/天；用药方式以静脉注射（73.1％）、烫吸（56.7％）者居多。两组患者在性别、年龄、职业、文化程度及吸毒相关情况等方面皆无显著性差异。 治疗方案：试验用药玄夏祛毒胶囊，由湖南玄夏制药有限公司提供，每粒胶囊为0.45g，批号：030515；丁丙诺啡（含片），青海制药厂生产，每片0.2mg，批号：020702；美沙酮口服液，天津中央制药厂生产，批号：030409。临床用药时间为10天。投药方法：玄夏组，第1-5天，玄夏胶囊8-10粒/次，每天4次，丁丙诺啡（含片）0.4-0.8mg/次，每天3次；第6-10天，玄夏胶囊6-8粒/次，每天3次。根据中药应用经验，如果患者在治疗前3天戒断症状严重，难以耐受，可以合并使用小剂量丁丙诺啡（含片），0.4-0.8mg/次，每天3次。对照组，按照卫生部《阿片类成瘾常用治疗方法指导原则》美沙酮口服液给药。试验时间2003年7月15日至9月30日，试验期间两组患者尽量不使用辅助药品，如有必要可用小剂量苯二氮卓类药物。 1.3 观察指标 1. 自拟成瘾行为调查表 包括吸毒时间、吸毒种类、使用方式、使用频度、单次使用剂量、既往戒毒情况及一般人口学指标等。 2. 戒断症状评定量表 由卫生部统一制定【2】，包括渴求、焦虑、哈欠、流涕、出汗、困倦乏力、震颤、骨、肌肉痛、失眠等