中药注射液提取生产工艺验证-.doc

第 PAGE 23/31页 验证方案及报告 ******中药注射液提取物工艺验证 第 PAGE 24 /31页 工艺验证 ***********中药注射液提取生产工艺 验证方案及报告 文件编号： 文件类别：验 证 ************药业有限公司 目 录 验证立项申请表…………………………………………………………………… 验证方案批准……………………………………………………………………… 验证小组人员名单………………………………………………………………… 1.目的……………………………………………………………………………… 2.职责…………………………………………………………………………… 3.适用范围……………………………………………………………………… 4.验证背景……………………………………………………………………… 5.验证所需文件………………………………………………………………… 6.工艺风险分析………………………………………………………………… 7.验证程序………………………………………………………………………… 7.1***********中药注射液提取处方 ……………………………………… 7.2 工艺流程…………………………………………………………………… 7.3生产操作…………………………………………………………………… 8. 工艺过程风险评估………………………………………………………… 9.工艺验证过程………………………………………………………………… 9.1提取效果的确认…………………………………………………………… 9.2 65%含醇量冷沉时间的确认……………………………………………… 9.3 75%含醇量冷沉时间的确认…………………………………………… 9.4收膏质量和数量的确认………………………………………………… 10.再验证周期………………………………………………………………… 11.验证中偏差/变更处理……………………………………………………… 12.培训…………………………………………………………………………… ***********药业有限公司 验证立项申请表 验证立项题目 ***********中药注射液 提取工艺验证 立项编号 06VP12001-0 验 证 原 因 工艺首次验证 验证形式 验 证 立 项 部 门 生产部 申请日期 2012年 05 验证对象 ***********中药注射液提取工艺规程 验 证目 的 及验证内容 通过***********中药注射液提取生产工艺的验证，确立生产工艺规程；证明该工艺规程的稳定性和各项工艺参数的可行性，证明现行的工艺的可控性、重现性，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。 主管部门 审核意见 同意对***********中药注射液提取工艺进行验证。 签字： 年 月 日 验证方案 的编制及 实施要求 验证方案编制通过工艺关键性分析，识别出验证过程中需要注意的高风险区域。经科学，合理、切实可行的编制，实施必须按照方案进行。 验 证 负 责人批准 经审核同意对***********中药注射液提取工艺进行验证。 签字： 年 月 日 验证方案批准 方 案 起 草 签 名 日 期 生产部 方 案 审 核 签 名 日 期 质量部 方 案 批 准 签 名 日 期 验证领导小组负责人 验证小组人员名单 组 长 姓 名 职务/职称 签字人 签字日期 副组长 姓 名 职务/职称 签字人 签字日期 成 员 姓 名 职务/职称 签字人 签字日期 ***********中药注射液提取工艺验证方案 1.目的： 通过***********中药注射液提取生产工艺的验证，确立生产工艺规程，证明该工艺规程的稳定性和各项工艺参数的可行性，证明现行工艺的可控性、重现性，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。 2.职责： 生产部负责验证方案的起草，验证工作小组、生产部、质量部、设备部负责验证方案的执行，验证领导小组与质量部负责验证结果的评估。 车间操作人员负责按照工艺验证方案的要求执行验证，验证中观察到的实际工艺参数和变量记录在批记录中。QC