D-甘露糖醇（征求意见稿）（编制说明）.docVIP

PAGE 《D-甘露糖醇》国家标准（征求意见稿）编制说明 一．工作简况 1、任务来源 甘露糖醇是一种性能优越的功能性糖醇，具有适宜的甜味、低热值、不吸潮、性质稳定、延缓磷酸钙沉淀等特性，广泛应用于医药、食品、化工等行业。甘露糖醇是一种典型的六元糖醇，其应用已经有几十年的历史，以其优良性能将日益受到关注。本标准项目属于战略性新兴产业中的生物技术领域，有必要重点制定标准规范生产。 EEC规定不得作为婴幼儿特殊强化食品。可用于糖果、冰淇淋和胶姆糖。日本规定只准用于胶姆糖和饴糖类制品的防粘。食品与农业组织联合体/世界健康组织食品添加剂出口委员会（JECFA）得出甘露醇是安全的结论。在美国药典/天然药物篇，以及在世界各国的药典中，包括美国食品化学品法典（FCC）将甘露醇列入。目前国内外甘露糖醇标准有FCC V、CP2005、USP29等，本标准主要技术指标参照以上标准的相关数据，国内首次发布。 本标准由中国生物发酵产业协会于2011年组织上报，被国家标准化管理委员会列入2011年第三批国家标准制修订计划，全国食品工业标准化技术委员会（SAC/TC64）提出，全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会（SAC/TC64/SC5）归口，计划名称为《甘露糖醇（工业用）》，计划编号T-469，后调整为《D-甘露糖醇》。 2、主要工作过程 出于广大行业的迫切需求，在标准计划未下达之前，中国生物发酵产业协会便组织开展《D-甘露糖醇》国家标准的起草工作，并于2007年6月公开征集标准起草工作组。2007年10月31日在北京召开标准制定启动会议。会上，介绍了标准制定的重要性和制标程序，成立了标准制定起草小组，并对有关事项进行了讨论和规定，由河北华旭药业有限责任公司写出标准文本草稿（第一稿）。2008年1月下发通知，征集D-甘露糖醇样品，2008年2月将征集样品送至检测单位进行样品测试。按照具体工作时间和进度，中国生物发酵产业协会还向各标准起草单位征集企业标准进行参考。2008年3月28-29日，中国生物发酵产业协会在杭州组织召开《D-甘露糖醇》国家标准第二次起草工作组会议。针对标准文本草稿（第一稿）进行讨论、修改，会后，综合各方意见，整理修改成标准文本草稿（第二稿）。2011年，国家标准化管理委员会下达了《甘露糖醇（工业用）》国家标准制定计划，在原有坚实的工作基础上，2012年2月22日《D-甘露糖醇》国家标准第三次起草工作组会议在北京召开，围绕标准文本草稿（第二稿）展开探讨。经过大家的认真、细致的讨论研究，最终对标准中涉及的关键性问题达成共识。会后，形成《D-甘露糖醇》（征求意见稿），现向行业内公开征求意见。 3、主要起草单位及起草人所作的工作 主要参加单位 成员 主要工作 中国生物发酵产业协会 杜军 李晓燕 刘捷 负责并承担国内外相关标准和技术资料的收集、翻译，编制调查方案，负责标准起草和编制说明编写等组织、协调、审核工作。 河北华旭药业有限责任公司 刘彦卿 参与方案确定、标准制定、编制说明编写、组织和协调等工作。 山东天力药业有限公司 栾少华 参与方案确定，标准制定等。 罗盖特（中国）精细化工有限公司 李欢 参与方案确定，标准制定等。 鲁洲生物科技（山东）有限公司 牛纪超 参与方案确定，标准制定等。 二．标准编制原则 1、以科学为依据 以科学技术和实验数据为依据，采用危险性评估方法，结合实践经验，经过科学研究而制定。 2、以推动行业的健康发展与科技进步，促进出口创汇为原则 由于D-甘露糖醇具有一系列优良特性，因此应用十分广泛，但目前国内暂无一个规范产品质量的标准，而国外D-甘露糖醇标准有FCC V、USP29等。作为一种前景广泛的行业，我国有必要出台统一的标准，来保护和制约这个行业的健康发展，规范产品的市场秩序，在市场国际化、行业竞争日益激烈的大趋势下，提高我国D-甘露糖醇行业的总体水平，更好的控制产品质量。 3、与国际标准接轨 我国加入WTO后，与国际贸易接轨，向世界先进水平靠拢是国内生产企业发展的必经之路。因此通过采用国际标准和新的检测方法来提高我国产品的质量水平是十分必要的。起草工作组通过对相关的国内外标准、技术资料的分析，以FCC V、USP29的技术规格和检验方法作为主要参考依据，同时结合国内产品的生产工艺、质量水平及检验水平的实际情况，本着使标准趋向科学性、先进性及合理适用的原则进行了标准制定工作。 三．主要内容 本标准编写符合GB/T 1.1-2009的规定。 1、标准名称 鉴于D-甘露糖醇在食品、日化、医药、化学等领域广泛应用，这些均可归为工业领域，故可不在名称中注明工业用，另市场上普遍为D型，标准名称修改为《D-甘露糖醇》。 2、技术内容和适用范围 本标准规定了D-甘露糖醇的术语和定义、要求、试验方